Theo dự thảo, đối tượng áp dụng là các tổ chức, cá nhân sở hữu thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhà nước, tư nhân, đơn vị nghiên cứu thuốc cổ truyền; các cơ sở kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh thuốc cổ truyền.
Tiêu chí xét chọn thuốc cổ truyền
Dự thảo quy định tiêu chí xét chọn thuốc cổ truyền là: Cổ phương có trong các tác phẩm của Việt Nam và của Trung Quốc trước thế kỷ 19 trở về trước được sử dụng tại Việt Nam, bao gồm thuốc cổ phương gia giảm làm tăng tác dụng chính của thuốc hoặc cổ phương gia giảm được nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 trở lên và được Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả.Bài thuốc gia truyền được Sở Y tế cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành.
Thuốc dân gian được sử dụng trong cộng đồng được nghiên cứu trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả.
Nghiệm phương thuộc đề tài nghiên cứu cấp cơ sở được áp dụng điều trị có hiệu quả từ 10 năm tại bệnh viện, viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên với số lượng tối thiểu 200 người bệnh được Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả.
Thuốc cổ truyền là sản phẩm thuộc đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ và tương đương đã được nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng giai đoạn 2 trở lên được Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu đánh giá an toàn và hiệu quả. Thuốc cổ truyền được chuyển dạng bào chế không thay đổi tác dụng và đường dùng, có quy trình, dạng bào chế ổn định, được Hội đồng khoa học cấp Bộ đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc có dạng bào chế mới với chứng bệnh hoặc bệnh theo bài thuốc gốc.
Dự thảo cũng nêu rõ, thuốc cổ truyền không đưa vào danh mục là bài thuốc chưa được Hội đồng nghiên cứu y sinh học cấp tương ứng nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả; chưa được Sở Y tế cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền; chưa nghiên cứu lâm sàng…
Cấu trúc Danh mục thuốc cổ truyền
Danh mục thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư này gồm 163 bài thuốc, sắp xếp thành 22 chương theo tác dụng chữa bệnh, cấu trúc bài thuốc bao gồm các mục sau: 1. Tên bài thuốc; 2. Xuất xứ (tên tài liệu ghi bài thuốc); 3. Công thức: tên vị thuốc (ghi tên trong dược điển Việt Nam, dược điển Trung Quốc, hoặc sách dược liệu, sách y học cổ truyền); số lượng từng vị (quy đổi ra gam); 4. Dạng bào chế; 5. Công năng; 6. Chủ trị; 7. Liều dùng; 8. Cách dùng; 9. Lưu ý khi sử dụng: Thận trọng khi sử dụng, tương tác thuốc.
Tổ chức, cá nhân kinh doanh dược căn cứ danh mục thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư này được chế biến, bào chế và đăng ký thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc hoặc sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được thay đổi công thức, tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, đường dùng, thận trọng và tương tác thuốc.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh căn cứ danh mục thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư này đáp ứng điều kiện chế biến, bào chế theo quy định và bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong toàn tỉnh hoặc sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được thay đổi công thức, tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, đường dùng, thận trọng và tương tác thuốc.
