Theo đó, trong công văn gửi đến Sở Y tế các tỉnh, các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, các công ty nhập khẩu phân phối thuốc, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cho biết tạm dừng mua bán và sử dụng trên toàn quốc lô sinh phẩm y tế Human Albumin 20% do có nghi ngờ nhiễm bệnh Creutzfeld-Jakob (bệnh bò điên).
Công văn của Cục Quản lý Dược cho biết, căn cứ thông báo của Ban Kinh tế-Thương mại Phái đoàn Liên minh Châu Âu tại Việt Nam kèm theo cảnh báo nhanh của Cục Quản lý dược Italy và Viện Dinh dưỡng và Dược phẩm quốc gia Hungary đối với lô sinh phẩm y tế có nguồn gốc máu và huyết tương do Công ty Kedrion SpA và Công ty HUMAN BioPlazma Kft. sản xuất có nghi ngờ về khả năng nhiễm bệnh Creutzfeld-Jakob. Hiện tại, việc nhiễm bệnh Creutzfeld-Jakob cũng như chủng gây bệnh Creutzfeld-Jakob này chưa được khẳng định.
Cục Quản lý Dược cũng cho biết, theo báo cáo của Công ty TNHH Bình Việt Đức (trụ sở 62/36 Trương Công Định, Phường 14, quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh), lô sinh phẩm trên đã được nhập vào Việt Nam. Cụ thể sản phẩm mang tên Human Albumin 20% (200g/l), lọ 50ml được phân phối bởi Công ty CP Dược phẩm Trung ương CPC1, các số lô: 29610616, 29700916, 29590616.
Để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, trong khi chờ Cục Quản lý dược phối hợp cùng Viện Dinh dưỡng và Dược phẩm quốc gia Hungary kiểm tra và đánh giá tính an toàn sản phẩm Human Albumin 20%, 200g/l, Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế, bệnh viện và các đơn vị kinh doanh dược tạm dừng mua bán, sử dụng lô sinh phẩm trên.
Sở Y tế các địa phương khẩn trương thông báo đến các cơ sở khám chữa bệnh, đơn vị kinh doanh trên địa bàn tạm ngừng việc mua bán và sử dụng các lô sinh phẩm Human Albumin 20% (200g/l) nêu trên.
Đồng thời, các cơ sở khám chữa bệnh tăng cường theo dõi, xử trí trường hợp phản ứng có hại của các thuốc trên nếu có và báo cáo về Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại TP Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP Hồ Chí Minh).
Cục Quản lý dược cũng yêu cầu các công ty nhập khẩu, phân phối tạm ngừng việc nhập khẩu, mua bán, phân phối các lô sinh phẩm Human Albumin 20% (200g/l) và bảo quản đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; đồng thời thông báo cho các cơ sở kinh doanh, điều trị tạm ngừng mua bán, sử dụng và bảo quản sản phẩm theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn trong trường hợp đã phân phối ra khỏi kho của công ty.
Bên cạnh đó, các công ty trên phải tổng hợp số lượng sản phẩm còn tồn kho và báo cáo về Cục Quản lý dược trước ngày 20/9.
Công ty TNHH Bình Việt Đức phối hợp với nhà sản xuất - Công ty HUMAN BioPlazma Kft., Hungary tiếp tục theo dõi, cập nhật và báo cáo về tình hình lưu hành tại nước sở tại của sinh phẩm Human Albumin 20% nêu trên và cung cấp thông tin liên quan đến việc xử lý của cơ quan quản lý nước sở tại đối với sản phẩm này.
Creutzfeldt-Jakob (hay CJD) là căn bệnh đã được phát hiện từ năm 1910. Biểu hiện thường gặp là dễ quên, rối loạn thị giác, mất dần khả năng giao tiếp, trầm cảm, dễ xúc động, hoang tưởng và chết ở trạng thái mất trí. Bệnh cảnh trên phản ánh não bị tổn thương do sự xuất hiện nhiều lỗ hổng. Các nhà khoa học thấy sự liên quan giữa bệnh bò điên (Bovine Spongiform Encephalopathie, viết tắt là BSE) với bệnh CJD ở người. Bệnh Creutzfeldt-Jakob biến thể (vCJD) hay còn được gọi là bệnh bò điên do bò gây nên (BSE). vCJD được gây nên bởi một prion bất thường (một chất đạm được tìm thấy ở bề mặt của tế bào). Prion của vCJD giống như prion được tìm thấy ở bò mắc chứng bò điên. |
