Hà Nội thu hồi hơn 400 số công bố thiết bị y tế không đạt

Phó Giám đốc phụ trách Sở Y tế Hà Nội Nguyễn Đình Hưng đã ký quyết định thu hồi 190 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các sản phẩm được phân loại thiết bị y tế loại A và B.

Theo đó, lý do thu hồi là do các sản phẩm “không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế”, mục đích sử dụng không thỏa mãn tiêu chí của một thiết bị y tế.

Cùng đó, Sở Y tế Hà Nội cũng phát hiện các đơn vị thực hiện thủ tục công bố không đúng quy định, vi phạm quy trình quản lý thiết bị y tế.

Cụ thể, trong danh sách bị thu hồi, có công ty có tận 20 sản phẩm nằm trong danh sách là Công ty CP Dược liệu Bảo Sâm gồm các sản phẩm xịt họng, nước súc miệng, xịt mũi, xịt tai …

Công ty TNHH Đông dược Phúc Cường và Công ty CP Dược phẩm Elaphe đều có 8 sản phẩm bị rút số công bố, gồm nhiều loại xịt mũi họng, xịt khớp, dung dịch nhỏ tai, thuốc nhỏ mắt, các loại nước muối sinh lý đa năng, cồn y tế 90° …

Công ty TNHH Dược phẩm V&S V Việt Nam có 7 số bị thu hồi, Công ty CP Dược phẩm Hà Nội có 6 số gồm nước súc miệng, súc họng, xịt keo ong.

Công ty CP công nghệ dược mỹ phẩm Hà Nội, Công ty TNHH vật tư trang thiết bị y tế Hà Anh, Công ty TNHH liên doanh Hungari và Việt Nam, Công ty TNHH dược phẩm và trang thiết bị y tế Phú Minh Khang đều bị thu hồi 5 số.

Điều đáng lưu ý, trong danh sách còn có tên Viện Nghiên cứu các bài thuốc dân tộc Việt Nam, với 5 số bị thu hồi gồm các sản phẩm dạng gel, kem bôi, xịt xoang, xịt mũi. Điều này cho thấy không chỉ các DN thương mại mà cả các đơn vị nghiên cứu cũng vi phạm quy định khi tự ý công bố sản phẩm sai bản chất.

Trước đó, Sở Y tế Hà Nội cũng đã có Quyết định số 1061/QĐ-SYT thu hồi 125 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B. Quyết định số 920/QĐ-SYT thu hồi 100 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B.

Lý do thu hồi là các sản phẩm: dung dịch xịt mũi, dung dịch nhãn khoa, thông xoang mộc GSP PLUS, ho cảm xịt họng GOLD STAR, dung dich vô trùng dưỡng ẩm dùng cho mắt, Gel hỗ trợ bảo vệ mắt, dung dich cải thiện sắc tố da, dung dich súc họng súc miệng… không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế. Sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B; thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B không đúng quy định.

Như vậy, chỉ trong tháng 6/2025, Sở Y tế Hà Nội đã thu hồi 415 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B.

Thời gian qua, Sở Y tế Hà Nội luôn chú trọng, đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin; xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về thiết bị y tế, công khai thông tin về sản phẩm, số công bố, kết quả kiểm tra; ứng dụng mã QR code để truy xuất nguồn gốc sản phẩm; thực hiện hiệu quả công tác quản lý chất lượng bệnh viện và an toàn người bệnh, nhân viên y tế.

TS Nguyễn Đình Hưng cho biết, Sở Y tế Hà Nội đã nâng cao năng lực, đẩy mạnh cải tiến chất lượng chuyên môn cho toàn hệ thống thông qua đầu ngành quản lý chất lượng; hướng dẫn xây dựng và chuẩn hóa các quy trình, tiêu chuẩn chất lượng để các đơn vị áp dụng. Bên cạnh đó, Sở Y tế Hà Nội cũng tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin; thực hiện giám sát và đánh giá thường xuyên mức độ cải tiến chất lượng cho các bệnh viện, giúp bệnh viện tìm ra những lỗ hổng, khoảng trống.

Trước đó, Bộ Y tế nhận được phản ánh về vi phạm của một số cơ sở khám, chữa bệnh (KCB) trong công tác mua sắm, đấu thầu thuốc y học cổ truyền, công tác tạm ứng kinh phí KCB BHYT.

Liên quan đến vấn đề này, Bộ Y tế cũng đã ban hành Công văn 3839/BYT-BH về việc chấn chỉnh công tác mua sắm, đấu thầu thuốc, thiết bị y tế, tạm ứng kinh phí khám chữa bệnh bảo hiểm y tế (BHYT).

Để phòng ngừa, ngăn chặn hành vi vi phạm pháp luật BHYT, phòng chống gian lận, trục lợi quỹ BHYT, Bộ Y tế đề nghị người đứng đầu các đơn vị rà soát, thực hiện nghiêm các nội dung theo đúng quy định.

Cụ thể, về mua sắm, cung ứng thuốc, thiết bị y tế, Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị thực hiện nghiêm các quy định về mua sắm, đấu thầu, bảo đảm công khai, minh bạch, không để xảy ra tình trạng lợi dụng các quy định để nâng giá thuốc, đặc biệt đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu.

Các cơ sở KCB có trách nhiệm bảo đảm việc cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc, thiết bị y tế cho người bệnh BHYT và các nội dung tại Công văn 7656/BYT-BH ngày 10/12/2024 của Bộ Y tế về việc đảm bảo cung ứng thuốc, thiết bị y tế cho người bệnh BHYT theo đúng quy định, bảo đảm quyền lợi của người tham gia BHYT.