Quản lý trang thiết bị y tế: Giảm tiền kiểm, tăng hậu kiểm

Theo ông Nguyễn Minh Tuấn - Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế, để thực hiện Nghị định 36, thời gian qua, Bộ Y tế đã phối hợp chặt chẽ, trao đổi thông tin quản lý giữa các bộ, ngành liên quan nhằm tạo môi trường bình đẳng và thuận lợi cho các DN kinh doanh hoạt động trong lĩnh vực TTBYT.

Dù nhiều thuận lợi, song hiện còn nhiều khó khăn trong thực hiện Nghị định 36. Theo đó, số lượng văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến TTBYT lớn, nhiều nội dung khó mang đậm tính đặc thù, phức tạp, nhiều nội dung giáp ranh, liên quan đến nhiều lĩnh vực khác. Bên cạnh đó, sự phối hợp của Bộ Y tế với sở y tế trong thanh, kiểm tra mới chỉ được thực hiện ở hai TP lớn là Hà Nội, TP Hồ Chí Minh.

Về phía DN, bà Phạm Thị Thu Hà - Công ty Siemens Việt Nam, đại diện khối các DN Eurocham cho rằng, bên cạnh nhiều thuận lợi cho DN, song trong quá trình thực hiện Nghị định vẫn gặp một số khó khăn, vướng mắc. Cụ thể, hiện một số sản phẩm TBYT nhưng quản lý đan xen với thuốc khiến DN gặp khó khăn. Một số DN khác cũng thắc mắc về thời gian thực hiện trả lời hồ sơ của DN trên hệ thống cổng thông tin một cửa quốc gia.

Đề xuất bỏ nhiều điều kiện kinh doanh

Theo lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, bên cạnh khó khăn nêu trên, hiện nay cán bộ, nhân viên của Vụ luôn trong tình trạng quá tải công việc. Chỉ riêng nội dung về quản lý nhập khẩu TTBYT, trung bình mỗi năm đơn vị này thụ lý từ 4.500 - 7.000 hồ sơ. Trong khi đó, nhân lực theo dõi lĩnh vực TTBYT của Vụ chỉ có 11 người. Để khắc phục những hạn chế, tồn tại trong việc quản lý TTBYT, Bộ Y tế đang đề xuất sửa đổi Nghị định 36 theo hướng bãi bỏ 11 điều kiện sản xuất, kinh doanh và sửa đổi 24 điều kiện sản xuất, kinh doanh. Trong đó có một số điều kiện nhập khẩu TTBYT theo hướng tạo điều kiện thuận lợi cho DN và thiết lập hệ thống cảnh báo quản lý sau bán hàng để phát hiện những sản phẩm chưa đảm bảo chất lượng.

Quan điểm của ông Nguyễn Minh Tuấn, để kiểm soát, nâng cao chất lượng hoạt động kinh doanh TTBYT của DN, ngoài việc tạo điều kiện thuận lợi nhất cho DN, hiện Bộ Y tế cũng đề xuất tăng cường hậu kiểm trong lĩnh vực này. Theo đó, trước đây thực hiện tiền kiểm khiến thời gian lưu kho lâu, nay đẩy mạnh hậu kiểm sẽ giải phóng thời gian cho DN đưa vào sử dụng kiểm tra chất lượng tại đơn vị sử dụng. “Việc hậu kiểm sẽ được trung tâm kiểm chuẩn thực hiện. Tuy nhiên, hiện nay hệ thống này còn yếu, cần phải tiếp tục được đẩy mạnh. Bản thân bệnh viện khi đấu thầu, mua sắm cũng cần có trách nhiệm kiểm tra và hậu kiểm khi đã lắp đặt, sử dụng” - ông Tuấn nhấn mạnh.

Còn ông Nguyễn Anh Quang - Trưởng phòng tài chính, Sở Y tế Hà Nội, qua thanh, kiểm tra, sai phạm của DN chủ yếu là các hành vi sản xuất, kinh doanh không đúng quy định; kinh doanh không đúng địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; kinh doanh TTBYT hóa chất, xét nghiệm không có nhãn phụ tiếng Việt; không có đủ giấy tờ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ…

Để quản chặt các cơ sở sản xuất, kinh doanh TTBYT, Sở Y tế Hà Nội tiếp tục thanh, kiểm tra các DN kinh doanh, sản xuất TTBYT. Đồng thời, Sở kiến nghị Bộ Y tế sớm ban hành quy định về quản lý, bảo trì, bảo dưỡng, kiểm chuẩn định kỳ chất lượng TTBYT, sửa đổi Nghị định xử phạt phù hợp với thực tế hiện nay.