Vaccine ngừa Covid-19: Áp lực từ tốc độ kỷ lục của Vương quốc Anh

Tốc độ kỷ lục

Ngay sau thông báo cấp phép của Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA), Pfizer đã lên kế hoạch vận chuyển 800.000 liều vaccine tới Anh trong những ngày tiếp đó. Theo BioNTech, bắt đầu từ tối ngày 1/12, những liều thuốc đầu tiên đã được chuẩn bị để vận chuyển từ một nhà máy ở Puurs, Bỉ.

Vaccine được đóng gói trong các hộp với vài nghìn liều mỗi hộp, cùng đá khô nhằm bảo quản thuốc ở nhiệt độ “như Nam Cực” - khoảng âm 70 độ C - theo đúng yêu cầu, trước khi chúng được đưa lên xe tải hoặc máy bay đi đến Anh. Pfizer cho biết, dự kiến vaccine sẽ đến kho phân phối của Chính phủ Anh vào cuối tuần này. Anh đã đặt hàng trước 40 triệu liều vaccine Pfizer/ BioNTech, nhưng hầu hết trong số đó dự kiến sẽ được sử dụng vào năm tới.

Các bệnh viện ở Anh đã bắt đầu gửi email cho nhân viên để đặt lịch tiêm chủng, và theo một hệ thống bệnh viện ở London, những mũi đầu tiên sẽ được tiêm vào lúc 7 giờ sáng 7/12. Mỗi bệnh nhân sẽ cần 2 mũi tiêm, cách nhau một tháng. Một cơ quan tư vấn của Chính phủ Anh hôm 2/12 đã công bố danh sách các nhóm ưu tiên tiêm chủng trước tiên, đứng đầu là người dân và công nhân viện dưỡng lão, tiếp theo là những người trên 80 tuổi và nhân viên chăm sốc sức khỏe.

Tuy nhiên trên thực tế, các quan chức Chính phủ nói rằng các nhân viên y tế tại bệnh viện tuyến đầu có thể nhận vaccine sớm hơn cả, do những khó khăn trong việc bảo quản tại các viện dưỡng lão hay các địa điểm khác. Mặc dù Pfizer đã nói rằng vaccine của hãng có thể tồn tại 5 ngày trong tủ lạnh bình thường, Dịch vụ Y tế Quốc gia Anh vẫn phải xem xét các vấn đề như nhân sự tại các địa điểm không phải bệnh viện, cũng như những khó khăn về vận chuyển trong nước.

Như vậy, chỉ 3 tuần sau khi Pfizer công bố dữ liệu đầu tiên từ giai đoạn cuối cùng của thử nghiệm lâm sàng, MHRA đã chính thức phê duyệt vaccine ở Anh - được đánh giá là một tốc độ kỷ lục. Các kết quả mới nhất theo báo cáo của công ty cho thấy, vaccine có hiệu quả ngăn ngừa Covid-19 ở mức 95%. Tuy nhiên, các cơ quan quản lý của Anh khẳng định, việc phê duyệt nhanh chóng không có nghĩa là họ đã lược bỏ các khâu kiểm định cần thiết.

“Chúng tôi đã thực hiện một đánh giá khoa học nghiêm ngặt về tất cả các bằng chứng hiện có liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của vaccine. An toàn của cộng đồng luôn được đặt lên hàng đầu trong quan điểm của chúng tôi”, Tiến sĩ June Raine - Giám đốc điều hành MHRA nói trong một tuyên bố.

Trong khi Bộ trưởng Y tế Vương quốc Anh Matt Hancock cho rằng, việc MHRA có thể nhanh chóng phê duyệt vaccine so với phần còn lại của châu Âu là bởi nước này rời khỏi Liên minh châu Âu (EU) - sẽ chính thức hoàn thành giai đoạn chuyển tiếp vào ngày 31/12. Tuy nhiên, như để đính chính rằng chính sách tiêm chủng ngừa Covid-19 không hẳn là một chiến thắng Brexit, MHRA đã trích dẫn một điều khoản hiện hành trong luật pháp của EU, cho phép các cơ quan quản lý của các quốc gia thành viên ban hành phê duyệt tạm thời đối với các sản phẩm để sử dụng tại quốc gia của họ trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.

Mỹ và EU thận trọng

Sau thông báo về bước nhảy vọt của Vương quốc Anh, Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) cho biết đang tiến tới việc yêu cầu MHRA nộp nhiều dữ liệu kiểm tra và bằng chứng về vaccine hơn so với quy định đối với một phê duyệt tạm thời. Trong một tuyên bố gửi qua email, EMA lưu ý, việc ủy quyền phê duyệt cho từng quốc gia - sẽ kéo dài 1 năm trước khi được gia hạn - vẫn phải đòi hỏi “những yếu tố cần thiết để đảm bảo mức độ bảo vệ cao cho công dân trong quá trình diễn ra chiến dịch tiêm chủng hàng loạt”. Do đó, với cơ chế phê duyệt tạm thời, MHRA sẽ cần phê duyệt từng lô vaccine và việc phê duyệt về mặt kỹ thuật có thể bị chấm dứt bất cứ lúc nào.

Guido Rasi, người vừa kết thúc nhiệm kỳ của mình với tư cách là người đứng đầu EMA, nhận định với báo giới, việc Anh phê duyệt khẩn cấp vaccine là “một bước đi chính trị quan trọng không phải là không có rủi ro”. Một số chính trị gia châu Âu cũng chỉ trích quyết định của Vương quốc Anh có thể tạo ra “áp lực vô hình”, buộc phần còn lại của thế giới phải hành động nhanh chóng.

“Tôi coi quyết định này là có vấn đề và khuyến nghị các nước thành viên EU không lặp lại quy trình theo cách tương tự”, Peter Liese, phát ngôn viên về chính sách y tế của Nghị viện châu Âu nêu quan điểm, “một vài tuần kiểm tra kỹ lưỡng của EMA sẽ tốt hơn so với việc cấp phép khẩn cấp vaccine một cách vội vàng”.

Sức ép như càng nặng nề tại Washington, khi London đã phê duyệt vaccine ngừa Covid-19 do một công ty Mỹ phát triển. Chính quyền Tổng thống Donald Trump từ lâu đã thúc đẩy các cơ quan quản lý nhằm đẩy nhanh quy trình cấp phép sử dụng khẩn cấp của họ. Hôm 2/12, Chánh văn phòng Nhà Trắng Mark Meadows đã triệu tập Stephen Hahn - người đứng đầu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), để giải thích lý do tại sao họ chưa sẵn sàng làm điều tương tự Anh.

Trả lời ABC News sau đó, ông Hahn tuyên bố sẽ chống lại mọi áp lực để đẩy nhanh quá trình phê duyệt vaccine. “Không ai ở FDA đang ngồi không. Mọi người đang làm việc thực sự chăm chỉ để xem xét các dữ liệu vaccine, nhưng chúng tôi chắc chắn phải làm điều này một cách đúng đắn”, Tiến sĩ Hahn nói, lưu ý thêm rằng sẽ mất “từ 3 - 4 tháng, thậm chí có thể lâu hơn” để FDA có thể xem xét tất cả dữ liệu và cấp phê duyệt sau các thử nghiệm hiện có của Pfizer và BioNTech.

Theo kế hoạch, FDA sẽ tổ chức một cuộc họp ban cố vấn vào ngày 10/12 tới về vaccine ngừa Covid-19 của Pfizer/BioNTech, và dự kiến sẽ thông báo ngay sau đó rằng liệu họ có cho phép sử dụng liệu pháp này hay không.

Cuối tháng 11 vừa qua, Giám đốc điều hành Pfizer, Albert Bourla, khẳng định với báo giới rằng công ty sẽ sẵn sàng phân phối vaccine tại Mỹ “chỉ trong vòng vài giờ” sau khi được cấp phép. Trong khi FDA nói rằng có thể mất vài ngày hoặc vài tuần sau khi được cấp phép để các liều vaccine có thể đến tay những những người nhận đầu tiên, nhưng là một khi cơ quan quản lý có thể đối phó với các rào cản về hành chính và hậu cần.

Tại châu Âu, EMA đã tiến hành quy trình đánh giá tổng hợp vaccine ngừa Covid-19 kể từ đầu tháng 10, nhằm đẩy nhanh quá trình cấp phép tại thị trường khu vực. Hôm 1/12, cơ quan này tuyên bố đã nhận được đơn xin cấp phép từ Pfizer và BioNTech, nhưng cho biết sẽ chỉ thông báo liệu nó có được cấp phép hay không sau cuộc họp của Ủy ban khoa học về thuốc cho con người - diễn ra vào ngày 29/12 tới.