- Sau một thời gian thực hiện, nhiều DN phản hồi về Bộ rằng, Nghị định tạo thuận lợi nhiều mặt, giúp DN rõ cơ chế, quyền và tránh nhiệm trong sản xuất kinh doanh, hài hòa với các quy định của quốc tế. Nhất là với việc chuyển đổi sang hình thức cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm, với số đăng ký đã được cấp có giá trị trong 5 năm, DN có thể chủ động kinh doanh hoặc ủy quyền cho đơn vị đủ điều kiện khác khi đấu thầu cung cấp TTBYT.Đối với các hãng thiết bị, công ty lớn, quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP phù hợp theo thông lệ quốc tế, nên tạo sự đồng nhất trong thực hiện cả trong và ngoài nước. Bên cạnh đó, DN khi muốn nhập khẩu sản phẩm vào Việt Nam chỉ cần số đăng ký lưu hành sản phẩm vào thị trường là được nhập khẩu tự do, không hạn chế số lượng, số lần nhập khẩu và không phải xin phép nhập khẩu theo chuyến như trước. Đặc biệt, Nghị định cũng quy định khuyến khích và có ưu đãi trong vấn đề sản xuất, kinh doanh các sản phẩm sản xuất trong nước cho các DN, cụ thể chính sách về đất, thuế DN, thuế doanh thu… Nhưng thời gian qua, có nhiều DN phàn nàn về những vướng mắc trong khâu cấp phép TTBYT?- Đúng là vừa qua, Bộ Y tế nhận được nhiều kiến nghị, đề xuất của đại diện các DN như Hiệp hội Kinh doanh ASEAN - Hoa Kỳ, Hiệp hội DN châu Âu tại Việt Nam (EuroCharm) phản ánh không đủ thời gian chuẩn bị hồ sơ, công chứng tài liệu theo quy định. Ngày 11/10/2017, Bộ Y tế nhận được Công văn 310/2017/MOH/EUC- MDDSC của EuroCharm nêu một số khó khăn, vướng mắc trong quá trình chuẩn bị và đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D. Theo đó, nếu chỉ tính riêng số sản phẩm mà 15 công ty trong nhóm EuroCharm đang kinh doanh, thì đã hơn 40.000 sản phẩm tương ứng với khoảng 4.000 số đăng ký lưu hành TTBYT loại B, C, D. Rất khó có thể hoàn thành hồ sơ đăng ký lưu hành trong 4 tháng, do chủ sở hữu không thể cung cấp kịp thông tin, tài liệu theo quy định để nộp vì lượng hồ sơ quá nhiều.Đây là nguyên nhân khiến Bộ Y tế đề xuất Chính phủ lùi thời hạn cấp số lưu hành đối với TTBYT thuộc nhóm B, C, D đến 1/1/2019 thay vì 1/1/2018, trong khi nhóm A đã thực hiện?- Sơ kết một năm quản lý TTBYT theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP với 2 Sở Y tế có số DN sản xuất, kinh doanh TTBYT lớn là Hà Nội và TP Hồ Chí Minh cho thấy, các Sở đã triển khai thực hiện tốt công tác quản lý trên địa bàn thông qua việc tiếp nhận và công bố 3 thủ tục hành chính được phân quyền, tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với hàng nghìn hồ sơ thiết bị y tế loại A. Đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D, Bộ Y tế đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị và đang khẩn trương tiến hành các thủ tục để cấp phép lưu hành. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện đã phát sinh một số vướng mắc. Hiện Bộ Y tế vẫn chưa thực hiện được việc kết nối các dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với đăng ký lưu hành TTBYT loại B, C, D trên cổng thông tin một cửa quốc gia như kế hoạch đã thống nhất với Tổng cục Hải quan để đảm bảo mốc thời gian từ 1/1/2018. Vì vậy, để bảo đảm tính ổn định của thị trường TTBYT, Bộ Y tế đề xuất Chính phủ cho phép lùi thời gian cấp và có hiệu lực của số lưu hành đối với TTBYT loại B, C, D đến 1/1/2019 thay vì 1/1/2018 như quy định.Sau sự cố chạy thận tại Bệnh viện Đa khoa Hòa Bình, nhiều người cho rằng do “lỗi” hệ thống, ông có bình luận gì về ý kiến này và Bộ có giải pháp gì?- Để đảm bảo an toàn, cần có sự phối hợp chặt chẽ của các bên liên quan trong các khâu: Quản lý đầu tư, sử dụng vận hành, kiểm tra hiệu chuẩn… Qua đây cũng cần nhận thức đúng, rõ trách nhiệm trong đảm bảo chất lượng TTBYT nói chung và trách nhiệm đảm bảo an toàn trong khai thác sử dụng cho người bệnh. Thực tế cho thấy, an toàn TTBYT phụ thuộc vào nhiều yếu tố, trong đó ngoài yếu tố về nguồn gốc xuất xứ, chất lượng của thiết bị, an toàn cho người bệnh còn phụ thuộc rất nhiều vào công tác quản lý tại cơ sở, bệnh viện. Nếu mỗi khâu đều làm “tròn vai” thì việc đảm bảo an toàn TTBYT sẽ đạt kết quả.Xin cảm ơn ông!
