Căn cứ Báo cáo đánh giá "Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc" (GMP) ngày 14-15/10/2022 của Cục Quản lý Dược. Theo đó, các lô thuốc do công ty CP Dược phẩm Am Vi sản xuất:
Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), Số GĐKLH: VD-33386-19, Số lô: 060822, HD: 11/08/2024; Số lô: 070822, HD: 14/08/2024; Số lô: 080822, HD: 15/08/2024;
Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1 g), Số GĐKLH: VD-18235-13, Số lô: 110822, HD:08/08/2024; Số lô:120822, HD: 09/08/2024; Số lô: 130822, HD: 10/08/2024;
Các lô thuốc trên đã được công ty CP Am Vi xuất xưởng, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm, vi phạm quy định tại điểm e, Khoản 1, Điều 62 Luật Dược số 105/2016/qHb ngày 06/4/2016.
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc đối với các lô thuốc: Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), Số GĐKLH: VD-33386-19: 11/08/2024; 14/08/2024; 15/08/2024;
Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1 g), Số GĐKLH: VD-18235-13: Số lô: 110822, HD:08/08/2024; Số lô:120822, HD: 09/08/2024; Số lô: 130822, HD: 10/08/2024.
Công ty CP Dược phẩm Am Vi phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải: Trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), Số GĐKLH: VD-33386-19, Số lô: 060822, HD: 11/08/2024; Số lô: 070822, HD: 14/08/2024; Số lô: 080822, HD: 15/08/2024 và các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1 g), Số GĐKLH: VD-18235-13, Số lô: 110822, HD:08/08/2024; Số lô:120822, HD: 09/08/2024; Số lô: 130822, HD: 10/08/2024 do Công ty CP Dược phẩm Am Vi sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc vi phạm nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh TP trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên. Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty CP dược phẩm Am Vi thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
