Cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19: Không thể “đốt cháy giai đoạn”

Mới đây, Công ty CP Công nghệ Sinh học Dược Nanogen là một trong 4 đơn vị sản xuất vaccine phòng Covid-19 của Việt Nam đã có văn bản kiến nghị Thủ tướng về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.

Theo ông Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen Hồ Nhân, dựa trên báo cáo các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 1 và 2 của vaccine Nano Covax đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia chấp thuận và đánh giá tốt. Cùng với đó, vaccine đang được triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với hàm lượng 25mcg/ml trên quy mô 13.000 người.

Theo ông Hồ Nhân, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%. So sánh với các loại vaccine khác trên thế giới không thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến của vaccine này đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều. Công suất sản xuất hiện nay của nhà máy Nanogen đạt 8-12 triệu liều/tháng. Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công ty dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022.

“Công ty Nanogen sẽ quyết tâm đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất để cung cấp đủ vaccine để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2/2022. Chúng tôi rất mong vaccine Nano Covax sớm được cấp phép khẩn cấp có điều kiện, tương tự như các loại vaccine của Nga, Trung Quốc và Ấn Độ" - ông Hồ Nhân nhấn mạnh.

Liên quan đến vấn đề này, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) Nguyễn Ngô Quang cho rằng, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện tối đa cho việc nghiên cứu, sản xuất vaccine. Thậm chí, so với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu, nhưng vẫn phải bảo đảm các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học. Hiện vaccine Nano Covax mới triển khai tiêm thử nghiệm mũi 1 giai đoạn 3, chưa tiêm mũi 2, do đó, không thể cấp phép được.

Hơn nữa, sau khi tiêm thử nghiệm mũi 2 còn phải theo dõi sau 2 tháng mới đánh giá bước đầu hiệu lực bảo vệ. Sớm nhất đến cuối tháng 7/2021 mới có các dữ liệu ban đầu về kết quả tiêm thử nghiệm giai đoạn 3. Thậm chí, từ dữ liệu ban đầu còn phải xem xét có tiếp tục triển khai, có vấn đề gì cần bổ sung hay xem xét rút ngắn thời gian, chứ không phải dữ liệu đó để phục vụ cho việc cấp phép.

Theo ông Quang, để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam, quan điểm của Bộ Y tế hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu, phát triển vaccine trong nước. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ. Tuy nhiên, trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc, Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, hiệu quả và hiệu lực bảo vệ. Do đó, khi vaccine vẫn đang trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa có đủ những dữ liệu thì việc cấp phép là nóng vội, chưa đủ cơ sở. Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân nên phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải là làm khó DN.

Phải hết sức thận trọng

Đồng quan điểm, GS Nguyễn Anh Trí - đại biểu Quốc hội nhấn mạnh: “Việc cấp phép cho vaccine cần có sự cẩn trọng, những nguyên tắc để đảm bảo an toàn cho Nhân dân là cần thiết. Tôi nghĩ rằng, đơn vị cần tiếp tục thử nghiệm thêm, càng nhiều, độ chính xác càng tốt hơn. Nếu chúng ta chấp nhận phê duyệt nhanh như vậy, đốt cháy giai đoạn bất hợp lý, sẽ có nguy cơ một loại vaccine không an toàn ra cộng đồng thì khi tiêm chủng xong, hậu quả tai biến rất lớn”.

Đánh giá cao nỗ lực, nhiệt huyết, trí tuệ của các đơn vị ở Việt Nam tham gia sản xuất vaccine, GS Nguyễn Anh Trí lưu ý, nhà sản xuất phát triển vaccine nhanh nhất nhưng đồng thời phải đảm bảo an toàn nhất cho Nhân dân, cộng đồng. “Tôi cho rằng, nếu có thể được, Bộ Y tế đồng hành, quan tâm hơn, xem xét các vấn đề nhanh nhất có thể, các thủ tục hành chính cần loại bỏ một cách cao nhất để vaccine này sớm ra đời. Nếu nhà sản xuất có quy trình tốt, tuân thủ nghiêm các quy định, đã qua nghiên cứu đạt độ an toàn, thì làm thủ tục nhanh nhất, cấp phép phục vụ cộng đồng” - GS Nguyễn Anh Trí nêu quan điểm.

Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất. Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine. Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.