Khi Thông tư 22/2009/TT-BYT đã có hiệu lực thi hành, Bộ Y tế chậm sửa đổi Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định thay thế quy chế cũ, đến ngày 14/11/2014, Bộ Y tế mới sửa đổi Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn (Quyết định số 4773/QĐ-BYT). Việc chậm sửa đổi Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định thuộc trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD thời kỳ 2010-2014.
Về việc thẩm định, cấp giấy phép nhập khẩu đối với 3 loại thuốc, Thủ tướng Chính phủ giao Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký (Điều 12 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg). Tuy nhiên, khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ, cụ thể:
Chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam theo Điều 5 Quyết định số 151/QĐ-TTg. Thực tế trong 3 năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 03 thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg).
Chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các trường hợp cụ thể phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc, việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các biện pháp nghiệp vụ để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh doanh nghiệp nước ngoài sản xuất thuốc trước khi trình duyệt, cấp phép nhập khẩu thuốc.
Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47/2010/TT-BYT nêu trên là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Kông đã hết hạn từ ngày 06/10/2013 và ngày 11/4/2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu Quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam.
Từ việc ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT không đúng nội dung với Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam là vi phạm Điều 5 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg. Trách nhiệm thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD.
Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện
Việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, Thanh tra Chính phủ nhận định, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2011/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ như: thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành trong nước và với cơ quan Y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc; chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định cụ thể các trường hợp phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở sản xuất thuốc để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài trước khi trình duyệt, cấp giấy phép hoạt động.
Đây là một trong những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty này. Trách nhiệm này thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục QLD.
Từ kết quả thanh tra, Tổng Thanh tra Chính phủ kiến nghị Thủ tướng Chính phủ về xử lý trách nhiệm: Kiểm điểm trách nhiệm Lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những tồn tại, vi phạm đã nêu tại Kết luận thanh tra này.
Bộ Y tế chỉ đạo Cục QLD và Vụ KHTC tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014; công tác đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện tuyến trung ương đã được thanh tra.
Bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita Caplet 500mg của Công ty Austin Hong Kong vào Việt Nam ngày 11/4/2014 trong khi giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Công ty này đã hết hạn từ ngày 06/10/2013.
UBND các địa phương An Giang, Bến Tre, Kiên Giang, Tiền Giang, Trà Vinh, Thành phố Hồ Chí Minh và các bệnh viện: Chợ Rẫy, Y dược TP.Hồ Chí Minh, Đa khoa Trung ương Cần Thơ, Trung ương Huế tổ chức kiểm điểm đối với những tồn tại, vi phạm trong công tác đấu thầu mua thuốc tại địa phương và bệnh viện tuyến Trung ương đã được thanh tra; Chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý phù hợp đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến những tồn tại, vi phạm tại địa phương, đơn vị mình (theo Kết luận thanh tra).
Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận thanh tra sang Uỷ ban Kiểm tra Trung ương Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, Đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm nêu tại Kết luận này.
Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận thanh tra đến Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan đến việc Công ty Cổ phần VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất, xử lý theo thẩm quyền mà Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an đang tiến hành.
