Doanh nghiệp nhập khẩu vaccine, khó hay dễ?

Lãnh đạo Bộ Y tế cho biết, Bộ tiếp tục trao đổi với một số địa phương và tập đoàn, DN để khuyến khích, vận động và hướng dẫn các thủ tục liên quan đến nhập khẩu vaccine.

Mở cửa nhập vaccine

Ngày 2/6, Bộ Y tế công bố danh sách 36 DN được cấp phép nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển vaccine ở Việt Nam. Như vậy, 36 DN này đủ pháp lý để nhập khẩu vaccine. Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc, để có nguồn vaccine nhanh nhất, Chính phủ đã có chủ trương khuyến khích và tạo điều kiện tối đa cho các DN, tập đoàn, địa phương tham gia nhập khẩu vaccine phòng Covid-19.

Theo hướng dẫn mới đây tại Công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vaccine phòng Covid-19 của Bộ Y tế, khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị phải gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO nhằm đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc.

Trường hợp các DN, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine theo quy định thì liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý Dược để được hỗ trợ. Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

Đề cập đến vấn đề này, ông Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, khẳng định: Nhằm sớm nhất và đa dạng hóa các nguồn vaccine phục vụ nhu cầu cấp bách, trong thời gian qua Cục Quản lý Dược đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, làm đầu mối tham mưu cho Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt vaccine cho nhu cầu cấp bách một cách công khai, minh bạch và hết sức khẩn trương. Việc thực hiện vừa phải theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật, đảm bảo vaccine phải đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Theo đó, nếu tổ chức ngoại giao, các địa phương, tập đoàn, DN, các công ty tiếp cận được vaccine thì có thể nhập về dưới 2 hình thức sau:

Đối với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Đối với các địa phương, tập đoàn, tổng công ty… thì nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Doanh nghiệp chưa mặn mà

Hiện nay, vaccine Covid-19 được một số quốc gia sản xuất như Anh (AstraZeneca), Nga (Sputnick V), Mỹ (Pfizer), Ấn Độ (Sputnick), Trung Quốc (Sinovac) cung cấp theo hai hình thức: Cấp quốc gia và cấp DN. 36 DN Việt Nam trong danh sách là những DN được Bộ Y tế chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu, kinh doanh vaccine Covid-19 đã được WHO công nhận và Bộ Y tế kiểm duyệt.

Đại diện một DN cho biết, việc Thủ tướng Chính phủ và Bộ Y tế đã có chủ trương mở các cơ hội nhập vaccine về Việt Nam là một quyết định đúng đắn và sáng suốt. Được biết, DN này đang ráo riết làm việc với các đầu mối để nhập khẩu vaccine Covid-19 về Việt Nam. Hiện DN đang đàm phán với ít nhất 2 nhà sản xuất vaccine đã được WHO phê chuẩn.

“Tuy nhiên, đây là một việc làm không dễ trong thời điểm này, bởi nhu cầu sử dụng vaccine của các quốc gia quá lớn, trong khi nguồn cung có hạn. Ngoài ra, điều kiện để nhập vaccine vô cùng ngặt nghèo, hạn sử dụng của vaccine lại ngắn, tính từ thời điểm sản xuất chỉ trong vòng 6 tháng” - đại diện DN này nói. Trong khi để vận chuyển về đến Việt Nam có thể đã mất 1,5 tháng, khâu kiểm định, thủ tục cho vaccine mất nửa tháng, nếu triển khai tiêm chủng chậm có thể dẫn đến hết hạn vaccine.

Ông Vũ Tuấn Cường cho biết, đến nay Cục Quản lý Dược đã giải quyết kịp thời tất cả các đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 của Chương trình COVAX Facility, của Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam; đồng thời hướng dẫn các tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ để có thể nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 vào Việt Nam theo đường phi mậu dịch theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Cục Quản lý Dược đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vaccine phòng Covid-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V); Sinopharm và vaccine của hãng Pfizer. Hiện nay Cục Quản lý Dược đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để Cục có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vaccine phòng Covid-19 khác của các hãng/nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…

Cũng theo ông Vũ Tuấn Cường, Cục Quản lý Dược đã làm việc trực tiếp và trao đổi với một số địa phương, tập đoàn, DN, đồng thời cũng đã hướng dẫn các thủ tục liên quan đến nhập khẩu vaccine. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện nay, Bộ Y tế chưa nhận được thông tin về bất kỳ đơn hàng nhập khẩu vaccine phòng Covid-19 nào của các địa phương, tập đoàn, công ty… gửi về.

Điều kiện vô cùng ngặt nghèo

Công ty CP Vacxin Việt Nam (VNVC) là đơn vị đầu tiên mang 30 triệu liều vaccine phòng Covid-19 của AstraZeneca về Việt Nam. Cho đến nay, VNVC đã nhận lô thứ 2 với 287.600 liều, nâng tổng số vaccine đã về Việt Nam theo hợp đồng này là 405.200 liều.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường chỉ đạo VNVC tiếp tục tìm kiếm và đặt mua thêm nhiều loại vaccine Covid-19 để phục vụ nhu cầu tiêm chủng cho Nhân dân. Sau lô vaccine thứ 2 này, dự kiến trong các tháng tiếp theo, VNVC sẽ nhận thêm hàng triệu liều vaccine AstraZeneca mỗi tháng.

VNVC hiện đang là đơn vị duy nhất tại Việt Nam sở hữu hệ thống dây chuyền bảo quản lạnh (Cold chain) đạt tiêu chuẩn GSP ở tất cả hơn 50 trung tâm tiêm chủng trên toàn quốc, trang bị đầy đủ các thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động hiện đại, hệ thống cảnh báo kịp thời khi nhiệt độ vượt ra khỏi ngưỡng cho phép, hệ thống xe lạnh vận chuyển vaccine đảm bảo tiêu chuẩn đúng yêu cầu của nhà sản xuất.

Đặc biệt, cho đến nay, VNVC cũng là đơn vị đầu tiên và duy nhất tại Việt Nam có hệ thống 3 kho lạnh âm sâu từ âm 400C đến âm 860C, nâng tổng công suất bảo quản vaccine theo tiêu chuẩn GSP lên đến 180 triệu liều các loại trong một thời điểm.

Theo các chuyên gia y tế, điều kiện để nhập vaccine về Việt Nam vô cùng ngặt nghèo. DN cần phải chứng minh các năng lực về nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển, triển khai tiêm chủng và cam kết bình đẳng, chống gian lận, phá giá, tăng giá trong triển khai tiêm chủng... “Các DN khi đã “dấn thân vào cuộc chơi lớn” cần phải chuẩn bị đầy đủ các điều kiện tốt nhất về hệ thống kho lạnh bảo quản, vận chuyển vaccine đảm bảo an toàn cùng những điều kiện ngặt nghèo của nó. Nhập khẩu vaccine không giống như dược phẩm bình thường, chính vì thế, dù đã được tạo điều kiện tối đa, nhưng để DN nhập được vaccine về Việt Nam là chặng đường khó khăn” - một chuyên gia y tế nói.