Đơn giản hóa nhiều thủ tục hành chính trong lĩnh vực kinh doanh dược, sản xuất mỹ phẩm

Cụ thể, Quyết định phê duyệt cắt giảm, đơn giản hóa quy định về thủ tục hành chính trong 05 lĩnh vực: kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế; kinh doanh dược; sản xuất mỹ phẩm; kinh doanh dịch vụ cai nghiện ma túy tự nguyện, cai nghiện thuốc lá, điều trị HIV/AIDS, chăm sóc người cao tuổi, người khuyết tật, trẻ em; kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.

Quyết định cũng phê duyệt cắt giảm, đơn giản hóa quy định về điều kiện kinh doanh đối với 02 lĩnh vực: kinh doanh dịch vụ phẫu thuật thẩm mỹ; kinh doanh thiết bị y tế.

Đơn giản hóa thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận kinh doanh dược

Về lĩnh vực kinh doanh dược, Quyết định cắt giảm, đơn giản hóa việc cấp/cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng. Nội dung đơn giản hóa cụ thể như sau:

- Bỏ quy định "vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược (được quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược)" trong điều kiện: "Đối với cơ sở Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược".

- Cắt giảm điều kiện cơ sở Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: giao nhận thuốc phóng xạ, người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ (quy định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Trường hợp vận chuyển thuốc phóng xạ, người vận chuyển phải mang thêm chứng chỉ an toàn bức xạ (quy định tại khoản 2 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Trường hợp vận chuyển thuốc phóng xạ, phải đảm bảo an toàn bức xạ theo đúng quy định hướng dẫn vận chuyển an toàn vật liệu phóng xạ do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành (quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ (quy định tại khoản 5 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Bỏ quy định "vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược (được quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược)" trong điều kiện: "Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược".

- Cắt giảm điều kiện cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: trường hợp giao nhận thuốc phóng xạ, người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ. (quy định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ (quy định tại khoản 5 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

Quyết định cũng đơn giản hóa việc cấp/ cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền). Cụ thể:

- Bỏ quy định "vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược (được quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược)" trong điều kiện: "Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược".

- Cắt giảm điều kiện cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giao nhận thuốc phóng xạ, người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ (quy định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Trường hợp vận chuyển thuốc phóng xạ, người vận chuyển phải mang thêm chứng chỉ an toàn bức xạ (quy định tại khoản 2 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Trường hợp vận chuyển thuốc phóng xạ, phải đảm bảo an toàn bức xạ theo đúng quy định hướng dẫn vận chuyển an toàn vật liệu phóng xạ do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành (quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ (quy định tại khoản 5 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Bỏ quy định "vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược (được quy định tại khoản 2 Điều 33 Luật Dược)" trong điều kiện: "Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Dược".

- Cắt giảm điều kiện cơ sở bán lẻ thuốc khi giao nhận thuốc phóng xạ, người giao, người nhận thuốc phóng xạ phải có thêm chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ (quy định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ (quy định tại khoản 5 Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

- Cắt giảm điều kiện cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật Dược.

Về thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động, Quyết định cũng cắt giảm điều kiện thuốc bán lẻ lưu động phải còn hạn dùng tối thiểu 06 tháng (quy định tại khoản 3 Điều 26 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP).

Đơn giản hóa điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất mỹ phẩm

Đối với lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm, Quyết định cắt giảm, đơn giản hóa việc cấp/cấp lại/điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Cụ thể như sau:

- Đơn giản hóa điều kiện về nhân sự: từ "người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc" thành "người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các ngành sau: hóa học, sinh học, dược học."

- Đơn giản hóa điều kiện về cơ sở vật chất: từ "yêu cầu có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm" thành "yêu cầu có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất".

- Cắt giảm điều kiện về Hệ thống quản lý chất lượng có yêu cầu kiểm tra chất lượng đối với sản phẩm chờ đóng gói.

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành (22/9/2025).