Tiêm cho 6 tình nguyện viên đầu tiênThứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: Đây là sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng Covid-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện. Thứ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia.
| Thứ trưởng Bộ Y Tế Trần Văn Thuấn cho rằng, đây là sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng Covid-19 “made in Vietnam” (ảnh: Tuấn Dũng) |
Được biết, sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3 đến chiều 12/3, có 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 6 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.Ngày 13/3, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.Tổ chức 5 nhóm tiêm trong giai đoạn 1Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3, 6 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giờ để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra. Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
| Lần đầu tiên tiêm thử nghiệm vaccine "made in Vietnam" COVIVAC phòng Covid-19 tại trường Đại học Y Hà Nội sáng 15/3 (ảnh: Tuấn Dũng) |
