Hãng dược phẩm Pfizer/BioNTech hôm nay (20/9) công bố kết quả từ thử nghiệm giai đoạn II/III với vaccine Corminaty của hãng dành cho trẻ em ở độ tuổi 5-11, cho thấy hiệu quả tạo phản ứng miễn dịch mạnh và tác dụng phụ tương tự nhóm tuổi cao hơn.
Giám đốc điều hành (CEO) của Pfizer, ông Albert Bourla thông báo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II/III và khẳng định sẽ đệ đơn lên Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA), cũng như các cơ quan khác để xin cấp phép sử dụng vaccine cho nhóm trẻ này.
“Trong chín tháng qua, hàng trăm triệu người ở độ 12 tuổi trở lên từ khắp nơi trên thế giới đã được tiêm vaccine Covid-19 của chúng tôi. Chúng tôi mong muốn mở rộng khả năng bảo vệ do vaccine mang lại cho nhóm dân số ít tuổi hơn, ” ông Albert Bourla, Chủ tịch kiêm CEO hãng Pfizer cho biết.
Theo CEO này, kể từ tháng 7, các ca nhiễm Covid-19 ở trẻ em đã tăng khoảng 240% tại Mỹ - cho thấy sự cần thiết của chiến dịch tiêm chủng của cộng đồng.
"Những kết quả thử nghiệm này đã cung cấp một nền tảng vững chắc để chúng tôi xin cấp phép vaccine cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi, và chúng tôi dự định sẽ đệ trình các thông tin này lên FDA và các cơ quan quản lý khác theo quy trình khẩn cấp,” ông Albert nói thêm.
Theo dữ liệu tổng kết từ nghiên cứu giai đoạn II/III này – thử nghiệm trên trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi, trong đó nghiên cứu thử nghiệm trên 2.268 người tham gia trong độ tuổi 5 -11. Quá trình cho thấy vaccine được dung nạp tốt, với các tác dụng phụ nhìn chung tương tự những người tham gia thử nghiệm trong độ tuổi 16 – 25, theo báo cáo của hãng.
Pfizer và BioNTech có kế hoạch chia sẻ những dữ liệu này với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và các cơ quan quản lý khác càng sớm càng tốt. Đối với Mỹ, hãng dự kiến sẽ đưa dữ liệu vào một bản đệ trình ngắn hạn để Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) khi họ tiếp tục tích lũy dữ liệu an toàn và hiệu quả cần thiết để nộp đơn xin phê duyệt đầy đủ của FDA ở nhóm tuổi này. Pfizer và BioNTech cũng có kế hoạch gửi dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn 3 đầy đủ để công bố khoa học được xét duyệt.
