Quy định cụ thể thuốc được kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử

Thu hút đầu tư và thúc đẩy sản xuất thuốc 

Trình bày Tờ trình, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, Dự thảo Luật gồm 3 điều, trong đó sửa đổi, bổ sung 44 điều của 8 chương trong tổng số 116 điều của 14 chương của Luật Dược năm 2016. Luật sửa đổi, bổ sung một số quy định nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược; thu hút đầu tư và thúc đẩy sản xuất thuốc, nguyên liệu theo hướng đẩy mạnh nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc công nghệ cao, thuốc công nghệ sinh học.

Cùng đó, sửa đổi, bổ sung một số quy định về tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng bổ sung một số loại hình kinh doanh, điều kiện kinh doanh đối với loại hình kinh doanh chuỗi nhà thuốc, kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử và quyền, trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trên. Việc kết nối đơn thuốc điện tử với cơ sở bán lẻ thuốc, liên thông dữ liệu với hệ thống cơ sở dữ liệu quốc gia về dược; thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược cho người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Quốc phòng, Bộ Công an và số lượng chứng chỉ hành nghề dược của các đối tượng này.

Bên cạnh đó, sửa đổi, bổ sung một số quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính; giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc. Bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.

Liên quan quảng cáo thuốc, bổ sung đối tượng được thông tin thuốc là người hành nghề dược; bổ sung quy định rõ các thuốc được thông tin thuốc. Sửa đổi, bổ sung theo hướng giao Chính phủ quy định chi tiết hình thức thông tin thuốc; cách ghi, yêu cầu đối các trường hợp tạm dừng hoạt động thông tin thuốc. Sửa đổi, bổ sung theo hướng giao Chính phủ quy định chi tiết cách ghi, trình bày, yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc; các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc; yêu cầu và trách nhiệm đối với các đối tượng thực hiện, tham gia quảng cáo thuốc. Sửa đổi, bổ sung để quy định về nguyên tắc đối với nội dung và yêu cầu thông tin thuốc, quảng cáo thuốc.

Sửa đổi, bổ sung một số quy định về quản lý giá thuốc, Dự thảo Luật quy định rõ đặc thù về kê khai giá thuốc, khác với quy định về kê khai giá hàng hóa thông thường theo quy định của Luật Giá tại dự án Luật.

Bảo đảm thống nhất với Luật Giá 

Báo cáo thẩm tra về Dự thảo Luật, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, với kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử, cần quy định cụ thể hơn nữa về các loại thuốc được kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử, đối tượng được tham gia mua, bán, cách thức tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc, trách nhiệm các bên liên quan khi xảy ra sự cố; điều kiện để cho phép tổ chức sàn giao dịch điện tử đối với dược phẩm. 

Ủy ban Xã hội đề nghị chỉ cho phép bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử các thuốc không kê đơn, thuốc không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Đồng thời, cần bổ sung quy định biện pháp để bảo đảm chất lượng thuốc và bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng; đồng thời, tiếp tục rà soát để thống nhất với pháp luật về giao dịch điện tử.

Việc sửa đổi quy định liên quan đến quản lý giá thuốc nhằm bảo đảm thống nhất với Luật Giá năm 2023, song quy định trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở nhập khẩu thuốc trong việc kê khai lần đầu giá bán buôn thuốc dự kiến trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, kê khai lại khi thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến đã kê khai là chưa phù hợp với Luật Giá.

Ủy ban Xã hội thấy rằng, cần bảo đảm vai trò quản lý và tham gia điều tiết của Nhà nước; giá thuốc cần được kiểm soát để hạn chế việc tăng giá thuốc qua mỗi khâu trung gian, từ cơ sở sản xuất đến cơ sở kinh doanh dược và đến tay người tiêu dùng.

Ngoài ra, Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ làm rõ căn cứ bổ sung quy định cho phép một cá nhân có thể được cấp 2 Chứng chỉ hành nghề; làm rõ hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề (thi hay xét duyệt hoặc cả 2 hình thức) khi Bộ Công an, Bộ Quốc phòng cấp Chứng chỉ hành nghề; thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề cho vị trí khác ngoài vị trí phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.