Tồn đọng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị: Bộ Y tế nói gì?

Sáng 24/3, Bộ Y tế đã tổ chức gặp mặt báo chí cung cấp thông tin y tế. Trước câu hỏi liên quan đến việc khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét, báo chí đề nghị Bộ Y tế chỉ rõ nguyên nhân tồn đọng?

Đề cập đến vấn đề này, Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế Nguyễn Tử Hiếu cho biết, theo quy định của Nghị định 98 của Chính phủ, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành.

Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ nhiều, thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập. Bên cạnh đó nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế rất thiếu.

Tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế hiện chỉ có 7 chuyên viên trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ, tuy nhiên, ngoài thẩm định hồ sơ còn phải kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác.

Tới đây, sau khi chuyển đổi thành Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (theo Nghị quyết 95 của Chính phủ), nhân lực của chúng tôi sẽ tăng số lượng, có thể đẩy nhanh giải quyết hồ sơ tồn đọng hiện nay.

Bên cạnh đó, theo Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung.

Bên cạnh đó, ông Nguyễn Tử Hiếu cũng cho hay, sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên DN có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu.

Trên thực tế, mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều.

Trong thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.

Tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/3023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024.

Sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế để hướng dẫn cụ thể trong việc chuẩn bị hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành.

Ngoài ra, liên quan đến giải pháp để đẩy nhanh tiến độ xử lý cho các đơn vị, xử lý tồn đọng hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, TS Hà Anh Đức - Chánh văn phòng Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế cũng đang đề xuất tăng phí thẩm định cho chuyên gia để thỏa đáng, vì đây không phải công việc nhẹ nhàng mà có tính trách nhiệm cao.