2 lô vaccine Pfizer 124001 và 123002 đảm bảo, chất lượng, an toàn, hiệu quả

Thanh Bình
Chia sẻ

Kinhtedothi - Sau khi có thông tin trên báo chí về 2 lô vaccine phòng Covid-19 Pfizer có hạn sử dụng đến ngày 30/11, GS.TS Phan Trọng Lân - Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết: Với vaccine Pfizer từ ngày 22/8 đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) ngày 10/9 thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.

Có nghĩa 2 lô vaccine Pfizer 124001 và 123002 nhập về Việt Nam còn hạn sử dụng 3 tháng.

GS.TS Phan Trọng Lân cũng cho biết thêm, việc tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất. Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên.
Tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ảnh: Thanh Bình

Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Tiếp đó, ngày 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 12926/QLD-KD đồng ý về việc tăng hạn dùng của vaccine phòng Covid-19 Pfizer.

Theo đó, các lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng. Như vậy, đối với 2 lô vaccine 124001 và 123002 sẽ có hạn dùng đến ngày 28/2/2022.

Cục Y tế dự phòng đã chỉ đạo Chương trình tiêm chủng mở rộng triển khai tiêm chủng đảm bảo an toàn hiệu quả và truyền thông để người dân hiểu.

Liên quan đến vấn đề này, ngày 30/11, Sở Y tế Hà Nội có công văn số 20791/SYT-NVY gửi Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) Hà Nội; các bệnh viện trong và ngoài công lập; Trung tâm Y tế các quận, huyện, thị xã về việc tăng hạn dùng của vaccine Comirnaty (Pfizer) từ 6 tháng lên 9 tháng đối với các lô vaccine số 124001 và 123002.

Công văn nêu rõ, căn cứ Công văn số 12926/QLD-KD ngày 22/10/2021 của Cục Quản lý dược về việc tăng hạn dùng của vaccine Comimaty; Công văn so PFZ/1824- 2111/REG ngày 29/11/2021 của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam về việc xác nhận hạn dùng của 2 lô vaccine Comimatỵ (Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine) số 124001 và 123002; Công văn số 2758/VSDTTƯ-TCQG ngày 29/11/2021 của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương về việc hạn sử dụng vaccine Pfizer nhập khẩu lô 124001 và 123002; căn cư Tờ trình số 4596/TTr-KSBT ngày 29/11/2021 của CDC về việc tăng hạn dùng của vaccine phòng Covid-19 Comimaty (Pfizer).

Về việc này, Sở Y tế Hà Nội đề nghị các đơn vị áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vaccine Comimaty (Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine) số 124001 và 123002 có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn) ở điều kiện bảo quản -90°C đến -60°C. Hạn rã đông của vaccine vẫn áp dụng 31 ngày ở điều kiện bảo quản +02°C đến +08°C theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất. Theo đó, CDC chịu trách nhiệm đôn đốc và giám sát các đơn vị áp dụng hạn dùng mới này.

Sở Y tế Hà Nội đề nghị các đơn vị nghiêm túc thực hiện.

Liên quan đến vấn đề này, trước đó, Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đã có Công văn số 2758/VSDTTƯ-TCQG gửi CDC các tỉnh/TP về việc hạn sử dụng vaccine Pfizer nhập khẩu lô 124001 và 123002. Theo đó, ngày 25/11, Viện phân bổ vaccine đợt 94, trong đó cấp 2.960.100 liều vaccine Pfizer, gồm 2 lô 124001 và 123002 mua từ nguồn ngân sách Nhà nước cho CDC các tỉnh, thành phố để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12 - 17 tuổi.

Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, sinh phẩm, 2 lô vaccine này có hạn sử dụng ngày 30/11/2021. Tuy nhiên, ngày 22/10/2021, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho phép tăng hạn dùng của vaccine Pfizer nhập khẩu về Việt Nam, áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vaccine có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn và Công ty TNHH Pfizer Việt Nam khẳng định, hạn dùng của 2 lô vaccine nêu trên là ngày 28/2/2022.

Do đó, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị CDC các tỉnh/TP thông báo tới các đơn vị, điểm tiêm chủng áp dụng hạn dùng của 2 lô vaccine này là ngày 28/2/2022, đồng thời chỉ đạo cán bộ y tế tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn sử dụng của vaccine.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng đề nghị CDC các tỉnh/TP chỉ đạo các đơn vị khẩn trương tiếp nhận và tổ chức tiêm ngay số vaccine được phân bổ cho trẻ em từ 12 - 17 tuổi trên địa bàn, bảo đảm sử dụng vaccine hiệu quả, đúng mục đích, đối tượng, hoàn thành trong thời gian sớm nhất, không để hủy bỏ vaccine do hết hạn sử dụng.

Trước đó, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cũng có văn bản gửi Công ty Pfizer Việt Nam cho biết, căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 30/9, xét đề nghị tăng hạn dùng vaccine từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản -90°C đến -60°C, Cục Quản lý dược đồng ý việc tăng hạn dùng này ở điều kiện bảo quản nói trên.