Việt Nam vươn mình trong kỷ nguyên mới
Logo
Đăng ký ấn phẩm|Đăng nhập

Bộ Y tế: Chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax

Kinhtedothi - Đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Sáng 19/9, Bộ Y tế đã thông tin kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax.

Theo đó, ngày 18/9/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 02/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

Về tính an toàn

Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

 Về tính sinh miễn dịch

Vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

 Về hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng)

Đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax như sau:

 Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

 Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Đọc nhiều
HỎI ĐÁP THÔNG MINH

CẢM NHẬN CỦA BẠN VỀ BÀI VIẾT NÀY

  • Rất hay
  • Thích
  • Giải trí
  • Cần cải thiện

BÌNH LUẬN (0)

Đừng bỏ lỡ
Siết chặt việc mua bán thuốc theo đơn

Siết chặt việc mua bán thuốc theo đơn

05 Jul, 04:21 PM

Kinhtedothi - Thông tư 26/2025/TT-BYT Bộ Y tế ban hành không chỉ bổ sung các trường thông tin bắt buộc trong đơn thuốc mà còn đưa ra quy định cụ thể về liều dùng, số lần dùng thuốc trong ngày, thời gian sử dụng. Thay đổi kỹ thuật nhỏ nhưng lại có ý nghĩa lớn với người bệnh.

Đảm bảo an toàn thực phẩm đợt cao điểm trên địa bàn TP Hà Nội

Đảm bảo an toàn thực phẩm đợt cao điểm trên địa bàn TP Hà Nội

05 Jul, 12:06 AM

Kinhtedothi – UBND TP Hà Nội yêu cầu thực hiện các biện pháp bảo đảm an toàn thực phẩm “từ sớm, từ xa”, tập trung phòng ngừa rủi ro ngay từ khâu đầu vào, kiểm soát điều kiện sản xuất, chế biến, bảo quản và phân phối thực phẩm đến tay người tiêu dùng.

Bệnh viêm gan B diễn tiến âm thầm: nguy cơ tử vong cao nếu phát hiện muộn

Bệnh viêm gan B diễn tiến âm thầm: nguy cơ tử vong cao nếu phát hiện muộn

04 Jul, 06:39 PM

Kinhtedothi - Hiện nay, nhiều bệnh nhân viêm gan B, phát hiện bệnh ở giai đoạn muộn do chủ quan, không khám sức khỏe định kỳ, đặc biệt là ở người trẻ tuổi, khi sức khỏe còn tốt, hầu như không có triệu chứng. Chuyên gia y tế cảnh báo, viêm gan B có diễn tiến âm thầm, nếu không được phát hiện và điều trị kịp thời, có thể gây ra biến chứng nặng nề như xơ gan hoặc ung thư gan, thậm chí là tử vong.

Tin mới
VIDEO
Tin Tài Trợ