Việt Nam vươn mình trong kỷ nguyên mới
Logo
Đăng ký ấn phẩm|Đăng nhập

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine Covid-19 Abdala do Cuba sản xuất

Kinhtedothi - Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.
 Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.
Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Theo văn bản, vaccine Abdala sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.
Dòng sự kiện:
Đọc nhiều
HỎI ĐÁP THÔNG MINH

CẢM NHẬN CỦA BẠN VỀ BÀI VIẾT NÀY

  • Rất hay
  • Thích
  • Giải trí
  • Cần cải thiện

BÌNH LUẬN (0)

Đừng bỏ lỡ
Đắk Lắk: ghi nhận 2 bệnh nhân mắc bệnh Whitmore

Đắk Lắk: ghi nhận 2 bệnh nhân mắc bệnh Whitmore

10 Jul, 11:01 AM

Kinhtedothi - Vừa qua, ngành Y tế tỉnh Đắk Lắk đã ghi nhận 2 trường hợp bệnh nhân dương tính với vi khuẩn Burkholderia pseudomallei (Whitmore). Đây là 2 bệnh nhân Whitmore đầu tiên trong năm 2025 của tỉnh Đắk Lắk. 

Cần thêm 30.000 đơn vị máu cho điều trị trong dịp hè

Cần thêm 30.000 đơn vị máu cho điều trị trong dịp hè

09 Jul, 03:02 PM

Kinhtedothi - Để đảm bảo nhu cầu máu cho cấp cứu và điều trị trong dịp Hè, Viện Huyết học – Truyền máu T.Ư kêu gọi người dân đủ điều kiện sức khỏe sắp xếp thời gian tham gia hiến máu, chung tay vì sự sống người bệnh.

Tin mới
VIDEO
Tin Tài Trợ