“Cởi trói” cho doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế

Năm 2018, Chính phủ ban hành Nghị định 169 quản lý thiết bị y tế (TBYT) trong khi trước đó, năm 2016 Chính phủ cũng đã ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Lý giải điều này, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) Nguyễn Minh Tuấn cho biết, sau quá trình thực hiện quản lý TTBYT theo nội dung Nghị định số 36 đã phát sinh nhiều bất cập cần phải sửa đổi, bổ sung. Cụ thể, Nghị định 36 có một số nội dung giáp ranh, chồng chéo giữa các lĩnh vực, các bộ, ngành, gây khó khăn cho công tác quản lý.

Bên cạnh đó, năm 2016 Quốc hội ban hành Luật Dược quy định các sinh phẩm chẩn đoán, test thử nhanh, trong đó có các sinh phẩm chẩn đoán có chứa chất gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất... không còn là thuốc mà chuyển sang áp dụng theo các quy định quản lý TTBYT. Tuy nhiên, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ban hành trước đó chưa quy định nên tạo khoảng trống, kẻ hở trong quản lý.

Ngoài ra, thực hiện chủ trương của Chính phủ về cắt giảm các điều kiện kinh doanh, tạo thuận lợi cho DN, song theo ông Tuấn, một số nội dung của Nghị định 36 có một số điểm chưa hợp lý, chưa tạo điều kiện cho DN trong hoạt động sản xuất, kinh doanh. Một số thủ tục hành chính quy định chưa phù hợp khi chỉ cho phép tiếp nhận, cấp mới mà không cho phép các tổ chức, cá nhân được điều chỉnh thêm các thông tin trong quá trình thực hiện. Điều này làm mất thời gian, công sức và chi phí của các đơn vị. Chưa kể do hệ thống hạ tầng kỹ thuât công nghệ thông tin để thực hiện dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 chưa đáp ứng khi mới chỉ thực hiện được việc tiếp nhận công bố mà chưa triển khai cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D.

Không làm khó doanh nghiệp

Kỳ vọng về việc Chính phủ ban hành Nghị định 169, ông Nguyễn Minh Tuấn cho biết, Nghị định này đã hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý TTBYT, giải quyết kịp thời các tồn tại, bất cập, không làm khó cho DN cũng như xác định rõ trách nhiệm của các bên liên quan như đơn vị sản xuất, cung ứng TTBYT, các cơ sở y tế cũng như cơ quan quản lý. “Bộ Y tế kỳ vọng việc thực hiện Nghị định 169 sẽ khiến lĩnh vực TTBYT có cơ hội phát triển và hội nhập. Đồng thời xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TTBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch” - ông Tuấn chia sẻ thêm.

Về điểm mới của Nghị định 169 về nhập khẩu TTBYT, theo ông Nguyễn Tử Hiếu - chuyên viên chính Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Nghị định 169 đã tạo thuận lợi cho DN nhập khẩu TTBYT. Chẳng hạn, đối với TTBYT thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, không cần văn bản xác nhận của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan. Đối với TTBYT thuộc loại B, C, D được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Còn theo ông Phạm Trung Kiên - chuyên viên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế, Nghị định 169 còn sửa đổi một số nội dung quan trọng liên quan đến TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất; phân loại TTBYT. Bên cạnh đó, bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành; sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý TTBYT sau bán hàng và xử lý đối với TTBYT có lỗi lưu hành trên thị trường.