Để cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax, Bộ Y tế cần các dữ liệu khoa học

Liên quan đến kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng Covid-19 Nano Covax, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế Nguyễn Ngô Quang cho rằng, nếu cấp phép cho vaccine Nano Covax thời điểm này là nóng vội, chưa đủ cơ sở.

Theo ông Quang, Bộ Y tế đã tạo mọi điều kiện tối đa cho việc nghiên cứu, sản xuất vaccine. Thậm chí, so với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu, nhưng vẫn phải bảo đảm các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học. Hiện vaccine Nano Covax mới triển khai tiêm thử nghiệm mũi 1 giai đoạn 3, chưa tiêm mũi 2, do đó, không thể cấp phép được. Hơn nữa, sau khi tiêm thử nghiệm mũi 2 còn phải theo dõi sau 2 tháng mới đánh giá bước đầu hiệu lực bảo vệ. Sớm nhất đến cuối tháng 7/2021 mới có các dữ liệu ban đầu về kết quả tiêm thử nghiệm giai đoạn 3. Thậm chí, từ dữ liệu ban đầu còn phải xem xét có tiếp tục triển khai, có vấn đề gì cần bổ sung hay xem xét rút ngắn thời gian, chứ không phải dữ liệu đó để phục vụ cho việc cấp phép.

“Để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam, quan điểm của Bộ Y tế hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu, phát triển vaccine trong nước. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ. Thế nhưng, trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc, Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, hiệu quả và hiệu lực bảo vệ. Do đó, khi vaccine vẫn đang trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa có đủ những dữ liệu như vậy, thì việc cấp phép là nóng vội, chưa đủ cơ sở” - ông Quang nhấn mạnh.

Trước đó, ông Hồ Nhân - Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen xác nhận, công ty này đã có văn bản gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện vaccine phòng Covid-19 Nano Covax.

Trong tình hình dịch bệnh đang cản trở sự phát triển kinh tế của nước ta và thế giới, Công ty Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vaccine Nano Covax phòng Covid-19.

Dựa trên báo cáo các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 1 và 2 của vaccine Nano Covax đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia chấp thuận và đánh giá tốt. Cùng với đó, vaccine đang được triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với hàm lượng 25mcg/ml trên quy mô 13.000 người.

Theo Tổng Giám đốc Công ty Nanogen, dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%. So sánh với các loại vaccine khác trên thế giới không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến của vaccine này đang thấp nhất thế giới, chỉ với 120.000 đồng/liều. Công suất sản xuất hiện nay của nhà máy Nanogen đạt 8-12 triệu liều/tháng. Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công ty dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022.

Trước đó, theo thông tin từ Học viện Quân y, 1.000 tình nguyện viên đầu tiên đã hoàn tất tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax giai đoạn 3. Trong số này, tỷ lệ tiêm là 6:1, tức 6 người tiêm vaccine và 1 người tiêm giả dược.

Sau khi được theo dõi sức khỏe, dự kiến đến ngày 30/7, các tình nguyện viên hoàn thành việc lấy máu xét nghiệm để đánh giá khả năng sinh miễn dịch. Theo kế hoạch, các mẫu máu được làm xét nghiệm trong vòng 1 tháng. Dự kiến đến giữa tháng 9/2021 sẽ có báo cáo kết quả dữ liệu về an toàn và sinh miễn dịch vào D42 (ngày thứ 42 sau khi tiêm) cho 1.000 tình nguyện viên.

Sau khi tiêm thử nghiệm cho 1.000 người đợt đầu tiên của giai đoạn 3 thử nghiệm vaccine “made in Vietnam” Nano Covax, Học viện Quân y sẽ tiếp tục tiêm thử nghiệm cho 12.000 người còn lại theo tỷ lệ 2:1, tức 2 người tiêm vaicinne, 1 người tiêm giả dược. sẽ tiếp tục tiêm thử nghiệm cho 12.000 người còn lại.