Hà Nội thu hồi toàn bộ thuốc viên nang mềm Nidal® Day

Theo đó, Sở Y tế Hà Nội đã có Công văn số 4501/SYT-NVD về việc thu hồi thuốc Nidal® Day.

Thực hiện Công văn số 10118/QLD-CL ngày 07/10/2022 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Nidal® Day không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Sở Y tế thông báo thu hồi trên địa bàn Hà Nội thuốc viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg), SDK: VD- 25137-16, Lô SX: E1001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024, công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất. Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc công ty CP Dadison Hoa Kỳ thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định tại Công văn số 10118/QLD-CL. Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc Viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg), SDK: VD-25137-16, Lô SX: El001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 của các đơn vị.

Các cơ sở y tế công lập, ngoài công lập, DN kinh doanh thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Trước đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có Công văn số 10118/QLD-CL về việc mẫu thuốc Nidal® Day không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Căn cứ Công văn số 827/VKNTTW-KHTH ngày 16/09/2022 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 52L612 ngày 16/09/2022 về thuốc Viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg), số GĐKLH: VD-25137- 16, Số lô: El001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 do Công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất. Mẫu thuốc do Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại công ty CP Dadison Hoa Kỳ (Quầy 431, tầng 4, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc Viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg), số GĐKLH: VD-25137-16, số lô: El001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 do công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Hà Nội.

Các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc trên do công ty CP Dadison Hoa Kỳ cung cấp (nếu có).

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc, phải trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên nang mềm Nidal® Day (Ketoprofen 50mg), số GĐKLH: VD-25137-16, số lô: E1001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 do công ty CP Dược phẩm Ampharco Ư.S.A sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do công ty CP Dadison Hoa Kỳ cung cấp.

Báo cáo tình hình sản xuất (thời gian, số lượng sản xuất), phân phối (tên, địa chỉ của các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng mua, còn tồn tại từng cơ sở) lô thuốc Nidal® Day, số lô: E1001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Đồng Nai, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh trong vòng 7 ngày kể từ ngày ký công văn này.

Cùng với đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 2 cơ sở cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định. Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Mặt khác, Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty CP Dadison Hoa Kỳ thu hồi toàn bộ số thuốc Nidal® Day, số lô: E1001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại công ty và cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các cơ sở không thuộc địa bàn Hà Nội).

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư/Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh ưu tiên kiểm tra chất lượng chỉ tiêu Độ hòa tan của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc Nidal® Day, số lô: E1001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 do công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế Hà Nội công bố thông tin việc thu hồi lô thuốc Nidal® Day, số lô: E1001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 nêu trên. Kiểm tra và giám sát công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A và Công ty CP Dadison Hoa Kỳ thực hiện việc thu hồi trên địa bàn lô thuốc Nidal® Day, số lô: E1001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024 nêu trên theo quy định.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế tỉnh Đồng Nai kiểm tra, giám sát công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A thực hiện việc báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng lô thuốc Nidal® Day, số lô: E1001, NSX: 19/05/2021, HD: 19/05/2024.