Việt Nam vươn mình trong kỷ nguyên mới
Logo
Đăng ký ấn phẩm|Đăng nhập

Hội đồng đạo đức yêu cầu bổ sung dữ liệu về vaccine Nanocovax

Kinhtedothi - Chiều 20/12, Bộ Y tế đã thông tin về kết luận cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia.
 Hội đồng đạo đức yêu cầu bổ sung dữ liệu về vaccine Nanocovax trước ngày 22/12.
Theo đó, ngày 16/12/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 (báo cáo nộp ngày 09/12/2021). Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận như sau:

 Về tính an toàn
Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.

Về tính sinh miễn dịch

Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.

Về hiệu quả bảo vệ của vaccine

Cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax. Đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vắc xin về Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia trước 15h00 ngày 22/12/2021 để xem xét, đánh giá.

 Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng. Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine phòng Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.

Đọc nhiều
HỎI ĐÁP THÔNG MINH

CẢM NHẬN CỦA BẠN VỀ BÀI VIẾT NÀY

  • Rất hay
  • Thích
  • Giải trí
  • Cần cải thiện

BÌNH LUẬN (0)

Đừng bỏ lỡ
Đưa AI vào hoạt động khám chữa bệnh tình nguyện tại cộng đồng

Đưa AI vào hoạt động khám chữa bệnh tình nguyện tại cộng đồng

10 May, 03:50 PM

Kinhtedothi - Ngày 10/5, tại tỉnh Hưng Yên đã diễn ra Lễ ra quân Hành trình Thầy thuốc trẻ làm theo lời Bác, tình nguyện vì sức khỏe cộng đồng năm 2025; tuyên dương Thầy thuốc trẻ Việt Nam tiêu biểu lần thứ XI với chủ đề Thầy thuốc trẻ xung kích, vươn mình trong kỷ nguyên số.

Lòng lợn - nguy cơ nhiễm ký sinh trùng luôn hiện hữu

Lòng lợn - nguy cơ nhiễm ký sinh trùng luôn hiện hữu

10 May, 03:41 PM

Kinhtedothi - Gần đây, câu chuyện về nguồn gốc và chất lượng của món lòng xe điếu đã gây xôn xao dư luận. Nhiều người băn khoăn về mức độ an toàn của món ăn quen thuộc như lòng lợn. Chuyên gia y tế cảnh báo, lòng lợn, nội tạng nói chung chứa nhiều cholesterol, vi khuẩn, ký sinh trùng gây bệnh nguy hiểm ở người nếu không được chế biến kỹ và có nguồn gốc không đảm bảo.

Thu hồi 9 sản phẩm mỹ phẩm của Công ty Linh Anh

Thu hồi 9 sản phẩm mỹ phẩm của Công ty Linh Anh

09 May, 09:47 AM

Kinhtedothi - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có Văn bản số 1265/QLD-MP yêu cầu thu hồi 9 sản phẩm mỹ phẩm của Công ty TNHH Thương mại tổng hợp & Dịch vụ Linh Anh (Công ty Linh Anh), địa chỉ tại tỉnh Phú Thọ.

Tin mới
VIDEO
Tin Tài Trợ