Khả quan vaccine “made in Vietnam”

Đặc biệt, Việt Nam đã mở rộng, tìm kiếm hợp tác chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine từ nước ngoài để nhanh chóng có vaccine Covid-19. Báo Kinh tế&Đô thị đã trao đổi với TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, xung quanh vấn đề này.

Vaccine “made in Vietnam” sẽ dồi dào

Vaccine Covid-19 đang là vấn đề nóng của thế giới cũng như Việt Nam để giải bài toán khống chế được dịch. Thưa ông, tình hình chuyển giao, nghiên cứu và triển khai sản xuất vaccine tại Việt Nam hiện nay ra sao?

- Hiện nay, nước ta có 3 loại vaccine phòng Covid-19 được nghiên cứu, sản xuất. Trong đó, vaccine Nanocovax (Công ty CP Công nghệ sinh học dược - Nanogen) đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Dự kiến, cuối tuần này sẽ hoàn thiện báo cáo đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (bản chất là giữa kỳ của giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3). Giai đoạn 3 được Bộ Y tế phê duyệt thử nghiệm trên 13.000 tình nguyện viên theo 2 pha 3a va 3b. Hiện nay, nhiều xét nghiệm như kháng thể IgG, Surrogate, miễn dịch tế bào cơ bản đã hoàn thành số mẫu theo đề cương đã được phê duyệt, tuy nhiên, hiệu giá kháng thể trung hòa virus với xét nghiệm PRNT50 mới có kết quả của 72/168 mẫu xét nghiệm.

TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế

Vaccine Covivac (Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế -IVAC) đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 ở Thái Bình với 2 mức liều 3µg và 6µg. Với vaccine này, đơn vị sẽ cố gắng cao nhất để sớm nhất có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 để chọn được liều tối ưu chuyển sang giai đoạn 3. Nếu thuận lợi, có thể cuối năm nay có kết quả sơ bộ giữa kỳ giai đoạn 3 để xem xét cấp phép lưu hành có điều kiện.

Gần đây nhất, Vingroup nhận chuyển giao vaccine ARCT-154 của Hoa Kỳ đã khởi động giai đoạn 1. Với vaccine ARCT-154, dự kiến sẽ triển khai cả 3 giai đoạn tại Việt Nam. Đơn vị cố gắng đến cuối tháng 12 năm nay hoàn tất cả 3 giai đoạn ở mức độ giữa kỳ giai đoạn 3 để trong trường hợp cần thiết Bộ Y tế có thể xem xét để cấp phép lưu hành có điều kiện.

Về chuyển giao công nghệ, hiện nay, Công ty Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) nhận chuyển giao công nghệ vaccine Sputnik V của Nga đã hoàn thành giai đoạn đóng ống thử 5.000 liều, sau đó, đơn vị đã gửi kết quả sang Nga để kiểm định chất lượng. Dự kiến cuối tháng 8, Nga sẽ trả lời kết quả, sau đó sẽ chuyển bán thành phẩm về Việt Nam đóng ống. Theo dự kiến thỏa thuận mới nhất, Việt Nam được toàn quyền quyết định sử dụng sản phẩm đóng ống. Tuy nhiên, số lượng và tiến độ chuyển về ra sao, hiện nay chưa có thông tin rõ ràng. Ngoài ra, Vabiotech đang thông qua Công ty CP Tiến bộ Quốc tế (AIC) để kết nối, nhận chuyển giao và thử nghiệm lâm sàng vaccine của Công ty Shionogi (Nhật Bản). Hiện nay, với vaccine này mới ký thỏa thuận bảo mật, tiến tới chia sẻ thông tin và xây dựng kế hoạch để thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam.

Ngoài ra, phía Cuba cũng đã sẵn sàng ký kết hợp tác với Việt Nam để chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Abdala. Hiện Cuba đã gửi dự thảo và ký thỏa thuận bảo mật thông tin, cung cấp hồ sơ cho các bên liên quan, sau đó sẽ cử đoàn chuyên gia sang Việt Nam.

Đến thời điểm này, ông đánh giá như thế nào về kỳ vọng của vaccine Covid-19 “made in Vietnam”?

- Với những thông tin trên, hiện nay các hướng đều có tính khả quan. Kết quả nghiên cứu của Nanogen cho thấy, vaccine Nanocovax đã được thử nghiệm ở 60 người giai đoạn 1, có 560 người giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Sơ bộ, tính an toàn có thể chấp nhận được, tính sinh miễn dịch tuy chưa có đánh giá chính thức nhưng qua các số liệu ban đầu tiếp cận thì có sinh miễn dịch ở tỷ lệ tương đối lớn.

Với vaccine Covivac, kết quả xét nghiệm thực hiện tại Canada cho thấy, sinh miễn dịch tốt, hy vọng giai đoạn 2, sẽ chọn được mức liều nào là tối ưu.

Còn với Arcturus Therapeutics (Mỹ), đơn vị nghiên cứu phát triển vaccine theo công nghệ mRNA (Vingroup nhận chuyển giao công nghệ) cho thấy: Với vaccine này, các nhà khoa học đã có những cải tiến để có thể tích hợp khả năng chống lại biến chủng mới như Delta. Do khả năng gây miễn dịch tốt nên hàm lượng kháng nguyên chỉ cần rất ít cũng có thể có hiệu quả, điều này cho phép phát triển vaccine với số lượng lớn. Vaccine này có tính khả quan, có thể có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam vào cuối năm 2021 và theo kế hoạch nhà máy ở Việt Nam có thể bắt đầu sản xuất vào đầu năm 2022.

Với Sputnik V, đã chuyển giao công nghệ đóng ống. Ngoài Sputnik V, đang đặt vấn đề để có thể chuyển giao công nghệ Sputnik Light (ưu việt hơn do chỉ tiêm một liều).

Nâng cao vị thế Việt Nam

Hiện nay, việc sản xuất vaccine Covid-19 trong nước gặp những thách thức, trở ngại nào và giải pháp để tháo gỡ những khó khăn đó là gì, thưa ông?

- Từ khi có dịch, Bộ Y tế đã chủ động đặt vấn đề phát triển vaccine phòng Covid-19 và đã hành động quyết liệt ngay từ thời điểm đó, đề nghị các đơn vị có năng lực vào cuộc. Bộ Y tế cũng đã đề cập đến những cơ chế để rút ngắn thời gian nhưng vẫn đảm bảo yêu cầu chuyên môn khoa học. Chính là cho phép gối đầu khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1 để chuyển sang giai đoạn 2, sử dụng kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 để chuyển sang giai đoạn 3 và có thể xem xét kết quả giữa kỳ giai đoạn 3 để xem xét cấp phép lưu hành có điều kiện.

Khó khăn, thách thức rất nhiều nhưng khó đến đâu gỡ đến đó. Để tháo gỡ khó khăn, Bộ Y tế đã chủ động, chỉ đạo, kết nối giúp các đơn “ngồi lại với nhau”, tổ chức nhiều hội thảo, xây dựng những hướng dẫn, làm việc trực tiếp với từng nhà sản xuất.

Tuy nhiên, vấn đề kinh phí là một trong những thách thức với các nhà sản xuất trong nước. Bởi với những nhà sản xuất (Nhà nước) ở Việt Nam, vaccine từ trước đến nay có giá rất thấp. Trong khi nghiên cứu vaccine mang tính mạo hiểm rất cao. Mặt khác, nghiên cứu trong bối cảnh hiện nay, mọi chi phí phát sinh rất nhiều. Vì vậy, Bộ Y tế cũng đã kêu gọi các DN tài trợ cho những nghiên cứu này đồng thời đề xuất với Bộ KHCN, Bộ Tài chính để có thể hỗ trợ.

Vừa qua, Nghị quyết 86 của Chính phủ đã tháo gỡ được nhiều vấn đề trong nghiên cứu, sản xuất, cấp phép vaccine Covid-19 trong nước.

Ông có thể cho biết thêm về vấn đề xuất khẩu vaccine của Việt Nam. Với việc sản xuất vaccine trong nước, hiện nay năng lực đáp ứng vaccine của các đơn vị ra sao? Đến thời nào vaccine có thể xuất xưởng, dựa vào cơ sở khoa học nào, thưa ông?

- Việc phát triển vaccine thành công sẽ nâng vị thế của Việt Nam lên rất cao. Bởi đến nay chỉ có một số quốc gia phát triển thành công vaccine Covid-19, còn một số nước khác, bản chất là nhận chuyển giao công nghệ. Nên nếu Việt Nam phát triển sớm thành công vaccine Covid-19 là một dấu ấn, tiền đề cho việc xuất khẩu. Bởi phát triển thành công vaccine đã khó nhưng phát triển trong thời gian ngắn lại càng khó hơn. Trong khi đó, việc sản xuất thành công trong năm 2021 có rất nhiều triển vọng.

Hiện nay, 3 loại vaccine trong nước đang phấn đấu trong năm 2021 hoàn tất đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Theo kế hoạch, ngày 10/9/2021 vaccine Nanocovax của Nanogen sẽ hoàn thành toàn bộ các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch của giai đoạn 3a. vaccine Covivac, vaccine ARCT-154 cũng đang phấn đấu hoàn thành đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vào cuối năm 2021, để đầu năm 2022 có thể đăng ký xem xét, cấp phép.

Về công suất, Nanogen dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021. Hiện công ty này đang đầu tư để nâng cấp nhà máy có thể sản xuất với quy mô 100 triệu liều vào năm 2022. Với Vingroup dự kiến có công suất từ 100 - 200 triệu liều/năm. IVAC trước đó dự kiến nâng công suất khoảng 30 triệu liều/năm. Dây chuyền đóng ống của Vabiotech 5 triệu liều/tháng. Với công suất lớn như vậy, Việt Nam đảm bảo vừa cung ứng trong nước vừa xuất khẩu, đó sẽ là một kỳ tích. Tôi tin rằng, năm 2022, Việt Nam cơ bản đáp ứng được nhu cầu vaccine trong nước và hướng tới xuất khẩu.

Xin cảm ơn ông!