Tại buổi lễ, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đánh giá, sự kiện này là một hoạt động ý nghĩa giúp thúc đẩy nhanh quá trình thử nghiệm lâm sàng của loại vaccine phòng ngừa Covid-19 “Made in Vietnam”. Từ đó, Việt Nam có thêm nhiều cơ hội đánh giá khoa học một cách đầy đủ, toàn diện để khẳng định tính khả thi của vaccine Covivac đạt hiệu quả, có tính an toàn và hiệu quả. Bộ trưởng tin tưởng, ngành y tế sẽ đạt được kết quả tốt trong nghiên cứu vaccine phòng ngừa Covid-19 tiến tới Việt Nam sớm hoàn toàn tự chủ nguồn vaccine này. Đó cũng như là một lời tri ân của đội ngũ thầy thuốc, đặc biệt đội ngũ cán bộ lĩnh vực dự phòng để báo đáp ân tình và sự tin tưởng của Đảng, Chính phủ và Nhân dân dành cho ngành y tế thực hiện sứ mệnh bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ Nhân dân.
Xuất phát từ tình hình nghiên cứu vaccine tại Việt Nam, nhằm chung tay phòng chống dịch bệnh, bảo vệ sức khỏe người dân, tập đoàn Vingroup đã quyết định trao tặng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế kinh phí là 20 tỷ đồng để tài trợ cho hoạt động nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac. Dự án nghiên cứu thử nghiệm Vaccine Covivac của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Ivac) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.
Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Sau 7 tháng nghiên cứu tháng (5/2020-12/2020), Ivac đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô. Các lô vaccine dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vaccine thành phẩm. Vaccine Covivac cũng đã thử Tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.
Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan chấp thuận. Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế dự kiến sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021 và dự kiến hoàn thành vào tháng 10/2021.
Tập đoàn Vingroup là 1 trong DN tiên phong đi đầu trong các hoạt động tài trợ phòng chống dịch như: Dự án sản xuất máy thở, hỗ trợ các gói trang thiết bị y tế, máy móc – hóa chất xét nghiệm virus SARS-CoV-2; tài trợ cho 3 dự án nghiên cứu ứng phó nhanh với dịch Covid-19; tri ân các bác sỹ tuyến đầu chống dịch... với số tiền lên tới trên 1.277 tỷ đồng trong năm 2020.
Trước đó, vào đầu năm 2020, thông qua Quỹ Đổi mới sáng tạo (Viện Nghiên cứu Dữ liệu lớn), Tập đoàn Vingroup đã tài trợ 20 tỷ đồng cho 3 dự án nghiên cứu ứng phó nhanh với dịch viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của virus corona (Covid-19). Chương trình nhằm đẩy mạnh các biện pháp khẩn cấp phòng chống sự lây lan của dịch bệnh, cung cấp thông tin hỗ trợ cảnh báo sớm, hướng tới chăm sóc, điều trị và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. 3 đơn vị nhận được tài trợ gồm: Công ty TNHH Một Thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech), Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư và Viện Đào tạo Y học dự phòng và Y tế công cộng.
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gồm 2 giai đoạn 1 và 2 Đơn vị nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư (NIHE) và Trường Đại học Y Hà Nội. Đơn vị nhận tài trợ là Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC). Giai đoạn 1: Thực hiện tại trường Đại Học Y Hà Nội: Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu 120 người khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-59 tuổi, cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine). Mục tiêu: Đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vắc xin tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2. Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24h tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại Học Y Hà Nội. Sau tiêm mũi 2, thời gian theo dõi y tế các tình nguyện viên là 4 giờ. Giai đoạn 2: Thực hiện tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình: Tình nguyện viêm tham gia nghiên cứu 300 người, khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ. Sau giai đoạn 1: Sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm Vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn dược từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vaccine). Mục tiêu: Phối hợp dự liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vaccine ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3. Thời gian lưu lại sau tiêm mũi 1 và mũi 2 của các tình nguyện viên ở giai đoạn 2 là từ 30-60 phút. |
