Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu gồm 120 người khỏe mạnh, độ tuổi 18 - 59 tuổi, được tiêm 2 mũi/0,5ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Đây là loại vaccine phòng Covid-19 thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng (sau Nano Covax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 2).
Theo PGS.TS Vũ Đình Thiểm-Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư, ngày 15/3 sẽ có 6 người/120 tình nguyện viên của giai đoạn 1 được tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac.
Các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Covivac ở độ tuổi từ 18-59 tuổi. Các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
Khoảng 8 ngày sau sẽ tiến hành tiêm cho các tình nguyện viên tiếp theo.
Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng cũng cho biết, trong nhóm đối tượng giai đoạn 1 sẽ có 20 người tiêm giả dược và 100 người tiêm vaccine, với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg và 1 nhóm vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo).
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine Covivac của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.
Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.
Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.
