Việt Nam vươn mình trong kỷ nguyên mới
Logo
Đăng ký ấn phẩm|Đăng nhập

Vaccine Covid-19 được cấp phép phải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

Kinhtedothi - Trưa 23/6, Bộ Y tế thông tin, các vaccine phòng Covid-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.
 
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp. Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.
Trong bối cảnh dịch Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng Covid-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.
Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19  trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.
Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người. Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và Vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
Đọc nhiều
HỎI ĐÁP THÔNG MINH

CẢM NHẬN CỦA BẠN VỀ BÀI VIẾT NÀY

  • Rất hay
  • Thích
  • Giải trí
  • Cần cải thiện

BÌNH LUẬN (0)

Đừng bỏ lỡ
Hà Nội kiểm tra ATTP, bánh Trung thu tại khách sạn JW Marriott

Hà Nội kiểm tra ATTP, bánh Trung thu tại khách sạn JW Marriott

19 Sep, 03:30 PM

Kinhtedothi - Ngày 19/9, Đoàn kiểm tra của Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm Hà Nội đã kiểm tra đột xuất khách sạn 5 sao JW Marriott Hà Nội (số 8 đường Đỗ Đức Dục, phường Từ Liêm) có sản xuất và kinh doanh bánh Trung thu trong dịp Tết Trung thu năm 2025.

Tập đoàn y khoa Hoàn Mỹ trở thành hệ thống y tế tư nhân đầu tiên tại Việt Nam đạt chứng nhận quốc tế ACHSI trên toàn hệ thống

Tập đoàn y khoa Hoàn Mỹ trở thành hệ thống y tế tư nhân đầu tiên tại Việt Nam đạt chứng nhận quốc tế ACHSI trên toàn hệ thống

19 Sep, 12:47 PM

Kinhtedothi - Thành phố Hồ Chí Minh – ngày 17 tháng 9 năm 2025 – Tập đoàn y khoa Hoàn Mỹ tổ chức Lễ công bố chứng nhận quốc tế ACHSI cho toàn hệ thống Hoàn Mỹ. Theo đó, toàn bộ 18 bệnh viện và phòng khám trực thuộc Tập đoàn chính thức được Ủy ban Tiêu chuẩn Y tế Úc (ACHSI) công nhận chất lượng.  

Ngăn ngừa nguy cơ tử vong mẹ và bé từ đái tháo đường thai kỳ

Ngăn ngừa nguy cơ tử vong mẹ và bé từ đái tháo đường thai kỳ

19 Sep, 10:42 AM

Kinhtedothi - Ngày 19/9, Cục Bà mẹ và Trẻ em, Bộ Y tế tổ chức Hội thảo “Phổ biến và triển khai hướng dẫn quốc gia về sàng lọc và quản lý đái tháo đường thai kỳ” với sự tham dự trực tiếp và trực tuyến của Đại sứ quán Đại sứ Quán Ireland, Quỹ Đái tháo đường thế giới, các bệnh viện đầu ngành về phụ sản, nhi.

Tin mới
VIDEO
Tin Tài Trợ