Ngoài nguyên nhân từ quy trình đấu thầu mua sắm thuốc và vật tư y tế còn nhiều bất cập thì việc chậm gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng tác động lớn đến nguồn cung thuốc hiện nay.
Đề xuất sử dụng giấy đăng ký thuốc hết hạn lưu hành đến cuối năm 2024
Mới đây, Chính phủ đề xuất được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn đến 31/12/2024 đối với các trường hợp đáp ứng tiêu chí quy định.
Hiện số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn, trong khi Bộ Y tế hiện chỉ có thể giải quyết tối đa được khoảng 6.000 hồ sơ gia hạn/năm. Như vậy, để giải quyết toàn bộ các hồ sơ cần gia hạn thì đến hết năm 2024 mới cơ bản xong.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành nhưng chưa được gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng, sẽ tác động trực tiếp đến nguồn cung thuốc cho khám chữa bệnh, làm trầm trọng thêm tình trạng thiếu thuốc. Các DN sẽ không được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu với các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc này.
"Cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp do chưa hoàn thành thủ tục gia hạn sẽ giúp đáp ứng kịp thời việc khám chữa bệnh của Nhân dân nói chung và yêu cầu phòng, chống dịch Covid-19, tạo cơ chế pháp lý để tháo gỡ khó khăn cho DN và cả cơ quan quản lý do những hệ lụy của dịch bệnh Covid-19 gây ra, góp phần quan trọng quyết định kiểm soát được đợt dịch thứ 4." - Trưởng ban Thực hiện chính sách bảo hiểm y tế, BHXH Việt Nam Lê Văn Phúc
Ngược lại, nếu được cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng chưa kịp gia hạn, các thuốc, nguyên liệu này sẽ tiếp tục được sản xuất, cung ứng, kinh doanh và cung ứng như hiện nay. Việc này không làm phát sinh thủ tục hành chính với người dân và DN. Bên cạnh đó, nếu được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ có đủ thời gian giải quyết được hồ sơ gia hạn tồn đọng, đồng thời rà soát, sửa đổi, bổ sung các quy định để khắc phục các vướng mắc, bất cập trong các cơ chế, chính sách, pháp luật về dược.
Vì vậy, Bộ Y tế cho rằng cần đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực từ sau năm 2022 theo 2 giai đoạn. Đầu tiên, cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành. Tiếp đó, khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Theo Hiệp hội các DN Dược, cần trung bình từ 3 - 6 tháng để chuẩn bị cung ứng thuốc (sản xuất, nhập khẩu). Cho nên vào bất kỳ thời điểm nào, tình trạng hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại thị trường
Việt Nam không rõ sẽ gây đứt gãy cung ứng hoặc làm dịch chuyển luồng phân bổ các thuốc này sang các thị trường khác ngoài Việt Nam. Qua đó, cộng đồng DN Dược trong và ngoài nước cũng kiến nghị Ủy ban Thường vụ Quốc hội xem xét khẩn cấp trong tháng 12 có Nghị quyết cho phép tiếp tục áp dụng biện pháp duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc chưa kịp gia hạn vào năm nay, đến ngày Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành.
Cần làm rõ trách nhiệm các bên liên quan
Liên quan đến đề xuất gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật của Quốc hội Hoàng Thanh Tùng cho rằng, đây là vấn đề hết sức cấp bách mà thực tiễn đặt ra, muốn hay không cũng phải có giải pháp và đây là vấn đề thuộc thẩm quyền của Quốc hội. Do đó, Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật nhất trí với việc trình Quốc hội xem xét, quyết định vấn đề này.
“Tuy nhiên, Tờ trình phải làm rõ lý do. Vấn đề này không phải bây giờ chúng ta mới thấy mà năm 2019 như báo cáo tờ trình cũng đã có đến hơn 10.000 loại thuốc bị chậm và trầm trọng hơn trong giai đoạn dịch Covid-19 do những khó khăn nội tại và khách quan" - Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật của Quốc hội cho hay, đồng thời đề nghị Chính phủ làm rõ hơn trách nhiệm liên quan đến vấn đề này.
Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, Thường trực Ủy ban Xã hội cơ bản nhất trí với sự cần thiết của việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược. Đây là vấn đề nhằm tránh đứt gãy chuỗi cung ứng thuốc, ảnh hưởng tới công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe Nhân dân, thể hiện sự chia sẻ, đồng hành của Quốc hội với Chính phủ, Bộ Y tế, với những khó khăn, vướng mắc trong công tác bảo vệ, chăm sóc Nhân dân.
Tuy nhiên, đây chỉ là giải pháp tình thế, trước mắt để khắc phục tình trạng tồn đọng hồ sơ gia hạn thuốc. Đề nghị Chính phủ đánh giá đúng bản chất các nguyên nhân và tập trung giải quyết các vấn đề nội tại, tăng cường năng lực cơ quan quản lý Nhà nước để kịp thời giải quyết các hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc. Đánh giá kỹ lưỡng nguồn lực thực hiện để bảo đảm không lặp lại tình trạng tồn đọng một lượng lớn hồ sơ gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được giải quyết như hiện nay.
Để giải quyết khó khăn về thời hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, Trưởng Ban Thực hiện chính sách bảo hiểm y tế, BHXH Việt Nam Lê Văn Phúc cho biết, việc gia hạn thuốc tự động theo Nghị quyết 12 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Nghị định 29 của Chính phủ có hiệu lực đến 31/12/2022, tức là thời gian còn lại rất ngắn. Do đó, Bộ Y tế phải lường trước để xây dựng hoặc đề xuất sớm cơ chế tiếp tục gia hạn thời gian đăng ký lưu hành thuốc, đồng thời đưa ra được những biện pháp quản lý phù hợp.
Theo đề xuất của các chuyên gia y tế, đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 1/1/2023 đến trước ngày 31/12/2024 mà chưa kịp giải quyết thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp đến hết ngày 31/12/2024 để bảo đảm kịp thời nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh. Trong đó, Bộ Y tế phải có trách nhiệm công bố danh mục thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành được gia hạn trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế nhằm bảo đảm công khai, minh bạch.
Việc gia hạn hiệu lực không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới, trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ. Mặt khác, việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp do chưa hoàn thành thủ tục gia hạn sẽ giúp đáp ứng kịp thời công tác khám chữa bệnh, đồng thời tạo cơ chế pháp lý để tháo gỡ khó khăn cho DN và cơ quan quản lý do những hệ lụy của dịch bệnh Covid-19 gây ra.
Bộ Y tế cũng nhận định nếu không gia hạn kịp thời, DN Dược phải dừng sản xuất, kinh doanh, người lao động mất việc làm. Bệnh viện không được đảm bảo thuốc sẽ dẫn đến những hệ quả nghiêm trọng, như ảnh hưởng đến hoạt động khám chữa bệnh phục vụ Nhân dân.
---
"Về giải pháp lâu dài, chúng ta sẽ phải sửa lại Luật Dược. Chúng ta ưu tiên bằng hàng rào kỹ thuật để bảo đảm người dân chỉ tiếp cận những thuốc có chất lượng, tránh tình trạng thuốc nào cũng là thuốc." - PGS.TS Phạm Khánh Phong Lan - Đại biểu Quốc hội khóa XV, Phó Chủ tịch Hội Dược học Việt Nam
