Đẩy tiến độ thẩm định hồ sơ lưu hành thuốc, công bố GMP thuốc nước ngoài

Phát biểu khai mạc hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, hội nghị đối thoại được tổ chức để lãnh đạo Bộ Y tế có thể trực tiếp lắng nghe các tâm tư, chia sẻ, đề xuất, kiến nghị của các DN dược với cơ quan quản lý.

Qua đó, có thể ghi nhận các kiến nghị, đề xuất phù hợp để cải thiện hơn hệ thống văn bản quy phạm pháp luật cải cách hành chính nhằm tăng cường hiệu quả quản lý Nhà nước đồng thời góp phần hỗ trợ tháo gỡ khó khăn, tạo điều kiện, thúc đẩy DN phát triển.

Với tinh thần cầu thị và đồng hành cùng DN, hội nghị được Bộ Y tế tổ chức với mục đích đối thoại giữa đại diện lãnh đạo Bộ Y tế và Tổng công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội các DN Dược Việt Nam để kịp thời lắng nghe những khó khăn, vướng mắc trong hoạt động sản xuất, kinh doanh của DN trong quá trình thực thi các chính sách, pháp luật hiện hành.

Đồng thời, tiếp nhận các ý kiến, kiến nghị, đề xuất để Bộ Y tế có giải pháp hỗ trợ tháo gỡ khó khăn, thúc đẩy DN phát triển. Kịp thời sửa đổi, ban hành các chính sách hỗ trợ theo thẩm quyền. Hoặc kiến nghị, đề xuất các bộ, ngành có liên quan xem xét, hoàn thiện các cơ chế, chính sách hỗ trợ, khắc phục khó khăn cho DN.

Theo báo cáo của Cục Quản lý Dược, sau hội nghị năm 2022 được tổ chức, công tác quản lý Nhà nước về dược đã có nhiều chuyển biến tích cực.

Bên cạnh việc tham khảo kinh nghiệm quản lý của các nước cùng với đó là áp dụng đồng bộ các biện pháp nhằm đẩy nhanh tiến độ giải quyết hồ sơ.

Đơn cử như triển khai tiếp nhận và giải quyết hồ sơ trực tuyến, tăng cường công tác đào tạo, tập huấn để tăng cường chuyên gia, hợp tác với các trường đại học đào tạo chuyên ngành dược, các Viện để đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, hồ sơ công bố GMP thuốc nước ngoài, ....

Tại hội nghị, đại diện các DN dược đã trao đổi trực tiếp và gửi ý kiến đến Ban tổ chức để chuyển đến các sở, ngành, đại diện các đơn vị liên quan của Bộ Y tế để trao đổi, giải đáp ngay tại hội nghị.

Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị các đại biểu tập trung kiến nghị các vấn đề chính như: Chính sách, thủ tục hành chính (TTHC) và đề xuất liên quan đến các bộ ngành như về thuế, ưu đãi đầu tư, ưu đãi xuất khẩu.

Về cơ chế chính sách, Bộ Y tế đề nghị tập trung các kiến nghị, đề xuất liên quan đến văn bản do Bộ Y tế ban hành hoặc tham mưu Chính phủ nhằm chỉ ra những điều chỉnh phù hợp và cần sửa đổi về mặt cơ chế chính sách vừa thông thoáng cho DN nhưng cũng đồng thời đảm bảo công tác quản lý cơ quan Nhà nước.

Liên quan đến TTHC, bên cạnh những nỗ lực cải cách TTHC theo hướng đơn giản hóa, áp dụng công nghệ thông tin trong giải quyết. Tuy nhiên, vì nhiều lý do khác nhau, không thể tránh khỏi phát sinh vướng mắc liên quan đến giải quyết TTHC.

Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị các ý kiến góp ý dựa trên tinh thần xây dựng, hợp tác để cùng nỗ lực xây dựng một nền hành chính công khai, minh bạch, rõ ràng, phù hợp với thực tiễn.

Với nhóm kiến nghị, đề xuất liên quan đến các bộ, ngành liên quan về thuế, ưu đãi đầu tư, ưu đãi xuất khẩu… Mặc dù không thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế, tuy nhiên, Bộ Y tế muốn ghi nhận ý kiến đối với các bộ, ngành để Bộ có thể là cầu nối, đồng hành cùng các DN chuyển các kiến nghị này tới các bộ, ban, ngành liên quan để xem xét, giải quyết.

Trên cơ sở ý kiến của các DN dược, Thứ trưởng đề nghị các Vụ, Cục của Bộ Y tế tiếp thu, chắt lọc các ý kiến của các DN để kịp thời ban hành các cơ chế, chính sách thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế. Đồng thời, Thứ trưởng đề nghị các DN phát huy tinh thần đoàn kết, tự lực, tự cường, chủ động xây dựng chiến lược, kế hoạch để đảm bảo hoạt động sản xuất kinh doanh được duy trì ổn định.