Doanh nghiệp dược chờ thay đổi thực chất

Trước yêu cầu cấp bách về việc rà soát, cắt giảm tối đa thủ tục từ lãnh đạo Bộ Y tế, cộng đồng DN đang kỳ vọng vào một sự thay đổi thực chất. Thực tế việc thực thi cắt giảm tại các cơ quan quản lý hiện nay đang diễn ra như thế nào?

Quyết liệt đơn giản hóa thủ tục

Vấn đề nút thắt trong cấp phép dược phẩm luôn là tâm điểm nóng của ngành y tế. Dù đã có nhiều nỗ lực, thực tế vẫn tồn tại sự chênh lệch giữa kỳ vọng chính sách và triển khai thực tế. Mặc dù đã có hệ thống nộp hồ sơ trực tuyến nhưng vẫn phải "kèm" bản giấy, một quy trình xin cấp phép kéo dài trong một thời gian với nhiều "giấy phép con" phát sinh, đó là thực trạng nhiều DN dược phải đối mặt.

Đề cập đến vấn đề này, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, thời gian qua, Bộ Y tế đã rất nỗ lực hoàn thiện thể chế, chính sách, đẩy mạnh cải cách TTHC trên nhiều lĩnh vực hoạt động. Tuy nhiên, vẫn còn một số tồn tại trong công tác cải cách TTHC, khó khăn, bất cập cho DN dược trong việc triển khai áp dụng các văn bản quy phạm pháp luật do chưa kịp thời được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với tình hình thực tiễn.

Tại hội nghị đối thoại DN dược tổ chức mới đây, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu Cục Quản lý Dược phải tiếp tục đẩy mạnh chuyển đổi số, cải cách, đơn giản TTHC trong lĩnh vực dược. Các giấy tờ đã nộp trực tuyến thì không thể bắt nộp thêm bản giấy. Trước đây nội dung gì liên quan đến cấp giấy đăng ký thuốc phải qua 5 - 7 bước, hoặc đang yêu cầu 7 - 8 loại hồ sơ thì giảm nên rà soát, tiến tới cắt giảm còn 2 - 3 loại; tuyệt đối không để tồn tại tình trạng "quy trình con", "giấy phép con" không nằm trong quy trình chung. Những chỉ đạo quyết liệt của Bộ Y tế cho thấy, sự sốt ruột của cơ quan quản lý trước thực trạng thủ tục chồng chéo, gây lãng phí thời gian và cơ hội của DN.

Liên quan đến vấn đề này, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế Vũ Tuấn Cường cho biết, thực tế hiện nay, tổng số TTHC trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm đã giảm từ 124 xuống còn 75 thủ tục, tương đương cắt giảm gần 40%, góp phần giảm chi phí tuân thủ, tạo thuận lợi cho người dân và DN. Việc cắt giảm, đơn giản hóa và tăng cường phân cấp từ T.Ư về địa phương đã tạo điều kiện thuận lợi cho các cá nhân, tổ chức thực hiện TTHC, rút ngắn thời gian giải quyết hồ sơ, nâng cao hiệu quả quản lý Nhà nước. Không chỉ vậy, Bộ Y tế đã bãi bỏ hàng loạt TTHC, bao gồm 13 TTHC trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế liên quan đến thực hành tốt (GPs) trong kinh doanh, phân phối, bảo quản thuốc, có hiệu lực từ ngày 1/7/2025.

Trong năm 2025, Bộ Y tế đã trình Chính phủ ban hành Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, đồng thời ban hành 8 Thông tư hướng dẫn thi hành Luật Dược và 3 Thông tư về phân cấp, phân quyền. Đây được xem là cơ sở pháp lý quan trọng, tạo hành lang thông thoáng cho hoạt động quản lý, sản xuất, kinh doanh dược, mỹ phẩm. Cùng với cải cách TTHC, chuyển đổi số trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm tiếp tục được đẩy mạnh. Hiện Bộ Y tế đang cung cấp 47 dịch vụ công trực tuyến, trong đó có 37 dịch vụ công toàn trình; 24 dịch vụ công toàn trình đã được tích hợp trên Cổng Thông tin một cửa quốc gia, nâng cao tính công khai, minh bạch và hiệu quả giải quyết hồ sơ.

Có thể thấy, năm 2025, Cục Quản lý Dược đã triển khai mạnh mẽ ứng dụng công nghệ thông tin, chuyển đổi số vào các hoạt động, đặc biệt là lĩnh vực TTHC. Hành lang pháp lý trong lĩnh vực dược phẩm đã được hoàn thiện đầy đủ, đạt 100% kế hoạch xây dựng văn bản quy phạm pháp luật, tạo điều kiện thuận lợi cho các cá nhân, tổ chức tham gia hoạt động dược phẩm. Trong năm 2025, Bộ Y tế đã tiếp nhận và xử lý hơn 40.000 hồ sơ liên quan đến nhập khẩu, xuất khẩu và đăng ký lưu hành thuốc. Đáng chú ý, 94% hồ sơ cấp mới đăng ký lưu hành thuốc được giải quyết đúng hạn, thời gian xử lý trung bình giảm còn 114,5 ngày. Công tác kiểm soát chất lượng được tăng cường, với tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở mức 0,6%, tỷ lệ thuốc giả được phát hiện chỉ 0,024%. Cơ quan chức năng đã xử lý 82 lô thuốc vi phạm, trong đó 11 lô bị thu hồi trên toàn quốc.

Xây dựng hệ sinh thái quản lý minh bạch

Thời gian qua, Việt Nam đã đưa ra nhiều giải pháp nhằm "cởi trói" TTHC ngành dược. Một trong những thay đổi mang tính bước ngoặt đột phá có thể kể đến Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024 (có hiệu lực từ ngày 1/7/2025) tập trung vào việc cắt giảm tối đa các quy trình rườm rà TTHC, đặc biệt áp dụng cơ chế gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc tự động (tự động gia hạn hoặc gia hạn nhanh) để giải quyết tình trạng tồn đọng, rút ngắn thời gian đưa thuốc ra thị trường.

Tại Hà Nội, nhằm nâng cao chất lượng phục vụ tổ chức, cá nhân trong giải quyết TTHC theo hướng không phụ thuộc vào địa giới hành chính, gắn với số hóa và sử dụng kết quả số hóa hồ sơ, giấy tờ, kết quả giải quyết TTHC, Sở Y tế Hà Nội đã hướng dẫn, chia sẻ việc thực hiện TTHC trong lĩnh vực dược cho các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn. Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Nội Nguyễn Đình Hưng cho biết, thời gian qua, ngành y tế Hà Nội đã đẩy mạnh cải cách hành chính trong lĩnh vực dược, đơn giản hóa, minh bạch hóa và nâng cao hiệu quả của các thủ tục, quy trình liên quan đến dược, tạo điều kiện thuận lợi cho DN, giảm bớt gánh nặng hành chính, đồng thời bảo đảm tính an toàn, hiệu quả của thuốc đến với người dân.

Đặc biệt, ngành y tế rất chú trọng ứng dụng chuyển đổi số trong quản lý. Ngành dược đẩy mạnh chuyển đổi số phấn đấu 100% TTHC trực tuyến, hướng tới việc thực hiện toàn bộ thủ tục hành chính lĩnh vực dược trên môi trường mạng; chuẩn hóa dữ liệu, xây dựng cơ sở dữ liệu dược tập trung, chính xác và dễ dàng tra cứu; tăng cường liên thông như kết nối, chia sẻ dữ liệu giữa các cơ quan quản lý và cơ sở dược để nâng cao hiệu quả quản lý và hoạt động. Sở Y tế Hà Nội cam kết đồng hành cùng các cơ sở dược trên hành trình chuyển đổi số.

Hiện nay có 14 TTHC lĩnh vực dược phẩm được triển khai trực tuyến. Hệ thống nộp hồ sơ có hai cổng dịch vụ công chính gồm: Cổng Dịch vụ công Quốc gia - điểm truy cập đầu tiên để tìm kiếm và khởi tạo thủ tục; Hệ thống Thông tin giải quyết TTHC của TP Hà Nội - nơi điền thông tin chi tiết, tải lên tài liệu và nộp hồ sơ sau khi được chuyển hướng từ Cổng Dịch vụ công Quốc gia. Tuy nhiên, thực trạng nộp hồ sơ TTHC dược tại Hà Nội với khối lượng hồ sơ lớn và không ngừng tăng, trung bình được tiếp nhận mỗi tháng 1.000 hồ sơ, có khoảng 140 hồ sơ lỗi cần bổ sung, sửa đổi, gây chậm trễ.

Năm 2026, ngành dược, mỹ phẩm tiếp tục hoàn thiện thể chế, cải cách TTHC, tăng cường phân cấp gắn với giám sát hiệu quả; đẩy mạnh chuyển đổi số, phát triển công nghiệp dược, chủ động bảo đảm nguồn cung, đặc biệt với các loại thuốc hiếm, thuốc có nguồn cung hạn chế, nhằm đáp ứng tốt hơn nhu cầu chăm sóc sức khỏe của Nhân dân, đồng thời tạo môi trường thuận lợi, minh bạch cho DN phát triển và người dân tiếp cận thuốc chất lượng.

Có thể thấy, hành trình cải cách TTHC ngành dược đã chuyển mình mạnh mẽ từ khẩu hiệu sang những kết quả thực chứng bằng con số. Dù vẫn còn những nút thắt cục bộ trong thực thi, nhưng quyết tâm từ lãnh đạo Bộ Y tế đến các địa phương đang tạo ra một luồng sinh khí mới cho toàn ngành. Để chính sách thực sự đi vào cuộc sống, không có độ trễ, sự giám sát chặt chẽ trong giai đoạn tới là vô cùng thiết yếu. Những bước đi quyết liệt này một lần nữa khẳng định cam kết của Bộ Y tế luôn đồng hành cùng DN vì sự phát triển bền vững và sức khỏe cộng đồng.