Thực hiện chỉ đạo của Cục Quản lý Dược theo công văn số 6040 /QLD-CL ngày 8/7 về việc mẫu Cefuroxim 500mg giả, Sở Y tế Hà Nội thông báo thu hồi 2 lô thuốc trên nhãn ghi: “Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg, SĐK: VD-31978-19”.
Cụ thể: Lô SX: 5241121, NSX: 301121, HD: 301124. Lô SX: 3490621, NSX: 010621, HD: 010624. Chi nhánh công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương.
Để đảm bảo sức khỏe cũng như quyền lợi hợp pháp của người tiêu dùng trên địa bàn Hà Nội, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu các đơn vị:
Các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn không kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc với thông tin ghi nhãn và có đặc điểm phân biệt theo công văn 6040/QLDCL. Thu hồi toàn bộ 2 lô thuốc có thông tin đã nêu trả lại cho đơn vị cung cấp. Tuân thủ việc kinh doanh, mua bán thuốc có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. Rà soát hoạt động của cơ sở, nếu phát hiện thấy thuốc có thông tin như đã nêu, khẩn trương thông báo về Sở Y tế (Thanh tra Sở) để có biện pháp xử lý.
Các phòng y tế quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý không kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc với thông tin nêu trên. Tiếp nhận thông tin từ cơ sở, tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện của cơ sở (nếu có).
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội rà soát trong quá trình đi lấy mẫu, báo cáo Sở Y tế (Thanh tra Sở) để có biện pháp xử lý.
Trước đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có công văn số 6040 /QLD-CL gửi Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc Trung ương về việc mẫu Cefuroxim 500mg giả.
Sau khi đối chiếu mẫu thuốc viên nén bao phim Cefuroxim 500mg do công ty Vidipha sản xuất với mẫu sản phẩm trên nhãn ghi viên nén bao phim Cefuroxim 500mg do Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang cung cấp có dấu hiệu khác nhau không rõ ràng, chỉ phân biệt được khi để cạnh nhau. Sau khi thống nhất với công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc 2 lô thuốc trên nhãn ghi: “Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg, SĐK: VD-31978-19. Lô SX: 5241121, NSX: 301121, HD: 301124. Lô SX: 3490621, NSX: 010621, HD: 010624. Chi nhánh công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương”.
Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc về việc thu hồi 2 lô thuốc trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên. Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, người sử dụng thuốc về việc thu hồi, không tiếp tục sử dụng, trả lại cho đơn vị cung cấp đối với 2 lô thuốc nêu trên. Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế tỉnh Bình Dương kiểm tra và giám sát chi nhánh công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cefuroxim 500mg thuộc nhóm kháng sinh cephalosporin, được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn như viêm đường tiết niệu, viêm đường hô hấp, nhiễm khuẩn tiêu hóa...
