Không hẳn “đầu tiên trên thế giới”
Vào ngày 11/8, trong một cuộc hội đàm từ xa với Bộ trưởng Y tế Nga Mikhail Murashko, Tổng thống Vladimir Putin được thông báo rằng thử nghiệm ngừa Covid-19 của Viện Nghiên cứu Gamaleya “đã được đăng ký là loại vaccine đầu tiên chống lại căn bệnh do virus corona chủng mới gây ra”.
Đây chắc chắn không phải tin tức quá bất ngờ với ông chủ Điện Kremlin, khi ông Putin nhanh chóng tiết lộ rằng con gái mình cũng đã được tiêm loại vaccine mới này và chỉ bị sốt nhẹ ban đầu - phù hợp với các phản ứng bình thường đã được dự báo.
Được đặt tên là “Sputnik V” - gợi nhớ sự kiện Liên Xô phóng thành công vệ tinh vào không gian đầu tiên trên thế giới vào năm 1957, vaccine ngừa Covid-19 của Nga gồm 2 giai đoạn, bao gồm lần lượt 2 mũi tiêm adenovirus tuýp 26 và tuýp 5 cách nhau 3 tuần, đều chứa gen mã hóa protein SARS-CoV-2 S.
Cuối tháng 7 vừa qua, Denis Logunov - Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu Gamaleya, tiết lộ với truyền thông rằng nhóm của ông đã đo lường được phản ứng miễn dịch khả quan hơn với vaccine sử dụng các gen kháng bệnh khác nhau, thay vì chỉ dựa trên cùng một gen kháng bệnh - thường cho khả năng miễn dịch yếu hơn và sẽ mất dần sau 3 - 6 tháng. Các nhà khoa học Nga không đặt cược hoàn toàn vào Sputnik V khi vẫn tiếp tục phát triển những loại vaccine ngừa Covid-19 khác.
Đáng chú ý, Sputnik V không hẳn là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Vào ngày 29/6, một loại vaccine do công ty công nghệ sinh học CanSino Biologics phát triển đã nhận được sự chấp thuận sử dụng trong quân đội ở Trung Quốc. Tương tự Sputnik V, nó cũng sử dụng loại huyết thanh adenovirus tuýp 5.
Ngay trong hội đàm với Tổng thống Putin, Bộ trưởng Y tế Murashko cũng nhận định rằng vaccine của Nga có thể được so sánh với loại đã được phát triển ở Trung Quốc, nhưng quan chức này nhấn mạnh Nga là quốc gia đầu tiên phê duyệt vaccine “một cách đầy đủ”.
Trên thực tế, vaccine của Nga đã nhận được phê duyệt tạm thời có giới hạn - tương tự với sản phẩm của Trung Quốc. Theo Quỹ Đầu tư Trực tiếp của Nga - cơ quan tài trợ cho dự án phát triển Sputnik V, sự khác biệt duy nhất giữa các phê duyệt ở Nga và Trung Quốc là đối tượng nào được tiêm chủng trước - mà ở Nga, đó sẽ là nhân viên y tế, thay vì binh lính.
Theo Nghị định 441 của Chính phủ Moscow, việc phê duyệt tạm thời được áp dụng đối với các phương pháp điều trị khẩn cấp chỉ dựa trên các nghiên cứu tiền lâm sàng, nói cách khác là các thử nghiệm trên động vật. Tuy nhiên đối với các nhà phát triển vaccine nói chung trên toàn thế giới, mọi điều kiện phê duyệt vẫn đòi hỏi các thử nghiệm giai đoạn III quy mô lớn, thường liên quan đến hàng chục, hàng trăm nghìn người được thử nghiệm.
Chính ông Logunov cũng thừa nhận, nếu kết quả của nghiên cứu quy mô lớn không thể xác nhận hiệu quả của vaccine, phê duyệt cấp cho Viện Gamaleya - hết hạn vào ngày 1/1/2021 - sẽ bị thu hồi.
Vậy Sputnik V có hiệu quả hay không?
Câu trả lời là: Chưa thể khẳng định - dựa trên 2 thực tế hiện nay. Thứ nhất, sự thiếu hụt thông tin về nghiên cứu vaccine của Nga là một khó khăn để xác định việc phát triển Sputnik V đã đạt được những gì.
Đây cũng là khác biệt rõ rệt so với hầu hết các nhà phát triển vaccine ngừa Covid-19 tiềm năng khác trên thế giới. Chẳng hạn, hãng Moderna của Mỹ, ĐH Oxford/AstraZeneca của Anh, Viện Sinh phẩm Vũ Hán (Sinopharm) của Trung Quốc… đều đã công bố ít nhất một số kết quả thử nghiệm của mình trên các tạp chí khoa học được bình duyệt, trong khi Viện Gamaleya được thông báo sẽ không chia sẻ gì cho đến cuối tháng này.
Thứ hai, Sputnik V tới nay mới chỉ được dùng cho 2 nhóm, mỗi nhóm gồm 38 tình nguyện viên khỏe mạnh và những người này vẫn đang được theo dõi - một hồ sơ an toàn quá mỏng.
Theo tài liệu của Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ công bố, nhóm nghiên cứu tại Viện Gamaleya xác nhận “tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch” của Sputnik V và đó là lý do tại sao các nhà khoa học này khẳng định họ đã kết hợp thử nghiệm giai đoạn I và II.
Tuy nhiên những thử nghiệm này ở Nga liên quan đến quá ít đối tượng, so với các giai đoạn được thực hiện bởi những nhà sản xuất vaccine khác. Chẳng hạn trước giai đoạn III, ĐH Oxford đã thử nghiệm vaccine ChAdOx1 nCoV-19 của mình trên 1.077 tình nguyện viên. Điều này đặt ra khả năng các nhà nghiên cứu ở Nga đơn giản là “chưa có cơ hội” ghi nhận bất kỳ tác dụng phụ nguy hiểm nào của vaccine, dù thực tế không bao giờ có liệu pháp hoàn hảo 100%.
| Hình ảnh một tình nguyện viên tiêm mũi 2 của Sputnik V tại Bệnh viện Quân y Burdenko ở Moscow, bị nhầm là con gái Tổng thống Putin. |
Theo kế hoạch, Sputnik V hiện được tiêm cho không chỉ các đối tượng thử nghiệm lâm sàng, mà còn có thể là các nhóm người chọn lọc không bắt buộc - những người sẽ phải ký vào một số thủ tục giấy tờ nhất định. Họ sẽ không thuộc diện được bảo vệ bởi Nguyên tắc Đạo đức cho Nghiên cứu y khoa Liên quan đến đối tượng con người, theo Tuyên ngôn Helsinki của Hiệp hội Y học Thế giới.
Viện Nghiên cứu Gamaleya cũng không chịu trách nhiệm theo dõi tình trạng sức khỏe của những người như vậy trong nghiên cứu của mình. Hay nói cách khác, những người tiêm chọn lọc sẽ tự chịu rủi ro khi tiêm chủng ngừa, trong khi chưa có nghiên cứu lâm sàng nào về những gì có thể xảy ra với họ.
Liên quan đến vấn đề này, Giáo sư Damian Purcell - Giám đốc phòng thí nghiệm phân tử virus tại Viện Truyền nhiễm và miễn dịch Peter Doherty (Australia), lưu ý rằng việc phát triển vaccine luôn phải phân tích đánh đổi giữa lợi ích và rủi ro.
Đến nay, Nga đã có 898.000 trường hợp nhiễm Covid-19 và hơn 15.000 trường hợp tử vong. “Nếu đợi đến giữa năm sau, Nga cho rằng có thể có 20 triệu trường hợp nhiễm virus, dẫn đến 750.000 ca tử vong tại nước này. Nhưng nếu vào cuộc ngay bây giờ, họ tin rằng vaccine có thể chỉ gây ra vấn đề với một số người”, ông Purcell nêu quan điểm.
| Giới phê bình thậm chí đã nhận định Sputnik V chỉ là ‘con bài’ chính trị ‘liều lĩnh’ của Tổng thống Putin. |
Khoa học giữa sức ép chính trị
Bất chấp những nghi ngại, 20 quốc gia được cho vẫn đã đặt trước hơn 1 tỷ liều Sputnik V, có thể xuất phát từ niềm tin đối với một lịch sử phong phú về virus học và phát triển vaccine của Nga từ thời Liên Xô cũ. Vào những năm 1950, các thành viên của Liên Xô đóng vai trò thiết yếu trong việc sản xuất và thử nghiệm ban đầu vaccine bại liệt dạng uống của Albert Sabin.
Liên Xô cũng là nước đã tặng Tổ chức Y tế Thế giới lượng vaccine phòng bệnh đậu mùa nhiều hơn tất cả các nước khác cộng lại trong chiến dịch diệt trừ những năm 1960 - 1970, với kỹ thuật đông khô đặc biệt - cung cấp ổn định nhiệt độ cao cho vaccine, tạo điều kiện cho việc sử dụng tại những vùng khí hậu nhiệt đới.
Các nhà khoa học Nga đã nhấn mạnh thành quả vaccine hiện nay là nhờ việc họ “bảo tồn tốt di sản”, rằng các phòng thí nghiệm của nước này vẫn tiếp tục tập trung vào virus học trong khi phần còn lại của thế giới đã đổ xô chuyển hướng sang sinh học phân tử.
Với việc công bố Sputnik V, nhiều người mỉa mai “liệu các nhà nghiên cứu Nga có quá vội vàng cho khao khát một giải Nobel?”, đặc biệt là sau cáo buộc gần đây của phương Tây rằng tin tặc Nga và Trung Quốc đã cố gắng đánh cắp dữ liệu nghiên cứu về vaccine ngừa Covid-19.
Đáp lại, ông Denis Logunov tuyên bố đầy tự tin: “Một khi vaccine được tung ra thị trường và mọi người có thể nhìn thấy thành phần của nó, tất cả sẽ ngã ngũ”.
