Theo lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, vaccine của đơn vị đầu tiên đang được Bộ Y tế xem xét phê duyệt hồ sơ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (thử nghiệm trên người) là vaccine Covid-19 do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Khu công nghệ cao, quận 9, TP Hồ Chí Minh) nghiên cứu phát triển.
TS Nguyễn Ngô Quang - Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo cho biết, Bộ Y tế hỗ trợ tối đa, thuận lợi nhất về thẩm định, phê duyệt để việc thử nghiệm vaccine Covid-19 được triển khai sớm nhất, dự kiến trong tháng 11 này. Tuy nhiên, nghiên cứu này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định đảm bảo an toàn cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu (tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19). Do chưa từng tiêm trên người, đơn vị thực hiện nghiên cứu lâm sàng phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế về kỹ thuật cũng như đạo đức.
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng phải được Bộ Y tế thẩm định đạt chuẩn về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, giúp đánh giá về hiệu quả của vaccine sau khi tiêm trên người tình nguyện và đảm bảo an toàn cho người tình nguyện.
Theo đề xuất của đơn vị sản xuất, vaccine Covid-19 sẽ được tiêm trên 60 người tình nguyện. Vaccine Covid-19 dự tuyển đã được sản xuất ở quy mô phòng thí nghiệm, đang được thử nghiệm, đánh giá trên động vật (chuột, khỉ).
Theo báo cáo của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, đến nay, đơn vị đã nghiên cứu sản xuất thành công 4 loại kháng thể dựa trên trình tự của 4 loại kháng thể được phân lập từ các bệnh nhân Covid-19 đã phục hồi.
Trước đó, đơn vị đã gửi mẫu cho Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương để đánh giá tính an toàn. Bước đầu, kết quả kiểm tra hoạt tính trung hòa trên virus của đơn vị đạt yêu cầu.
Theo tài liệu Tổ chức Y tế Thế giới ban hành, quá trình sản xuất vaccine gồm 4 giai đoạn lớn. Thử nghiệm lâm sàng chỉ là một phần nhỏ trong dự án. Theo đó, vaccine phải trải qua giai đoạn đầu tiên trong phòng thí nghiệm và nghiên cứu trên động vật.
Giai đoạn 2 là nghiên cứu lâm sàng trên người. Ở giai đoạn này, đơn vị nghiên cứu sẽ thử nghiệm theo nhiều giai đoạn với số lượng tình nguyện viên tăng dần. Ở quy mô người thử nghiệm lớn, nhà nghiên cứu đánh giá dựa trên 3 tiêu chí: Vaccine có ngừa được bệnh, ngừa lây nhiễm mầm bệnh, sản sinh kháng thể hoặc các loại phản ứng miễn dịch khác liên quan đến mầm bệnh không.
Giai đoạn 3 là phê duyệt, cấp phép và sản xuất.
Giai đoạn 4 là giai đoạn kiểm soát chất lượng.
