Dự án mang tên VISTA-1. Theo đó, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh, Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) cùng các nhà khoa học Mỹ sẽ tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A thuốc RBS2418 của Hoa Kỳ. Buổi lễ công bố dự án có sự chứng kiến của đại diện Bộ Y Tế, Bộ Ngoại giao và Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát Bệnh tật Hoa Kỳ (CDC).
Dự án VISTA-1 được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt triển khai vào tháng 9/2024, ngay sau đó, Bộ Y tế Việt Nam đã phê duyệt vào đầu tháng 12/2024. Đây là kết quả hiện thực ký kết hợp tác giữa Viện Nghiên cứu Tâm Anh và Viện Vi sinh và Chống dịch Stanford tại Hoa Kỳ vào tháng 11 năm 2023 dưới sự chứng kiến của Chủ tịch nước Việt Nam.
Thuốc miễn dịch đường uống RBS2418 điều trị ung thư được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt thử nghiệm lâm sàng. Khi đi vào cơ thể, thuốc sẽ kích hoạt hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư thông qua cơ chế chuyển đổi tình trạng miễn dịch của khối u từ "lạnh" sang "nóng".
RBS2418 đã được chứng minh an toàn và không gây ra tác dụng phụ đáng kể với người bệnh ung thư trong trong suốt giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng pha 1 tại hơn 10 bệnh viện và trường y khoa uy tín tại Hoa Kỳ. Kết quả nghiên cứu này cho thấy RBS2418 có hiệu quả tiềm năng chống lại sự tiến triển của khối u, cả khi sử dụng đơn lẻ và kết hợp với thuốc ức chế chốt kiểm miễn dịch.
Sau khi thành công ở thử nghiệm lâm sàng pha 1, đánh giá tính an toàn của thuốc RBS2418 trên một nhóm nhỏ người bị các bệnh ung thư mô đặc khác nhau tại Mỹ, dự án sẽ bước vào giai đoạn 2. Giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng thường được chia thành hai pha nhỏ: 2A và 2B, mỗi pha có mục tiêu và quy mô khác nhau.
Ở thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2A, thuốc được tiến hành đánh giá hiệu quả trên đối tượng bệnh nhân ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối hoặc không đáp ứng với bất kỳ phương pháp điều trị nào. Dự kiến, ở giai đoạn 2A hiện nay, VISTA-1 sẽ thu tuyển 150 bệnh nhân tại cả Hoa Kỳ và Việt Nam. Tại Việt Nam, sẽ triển khai đầu tiên tại Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội và Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM, dự kiến mở rộng thêm tại 3 bệnh viện lớn khác trong thời gian tới.
Việc Việt Nam tham gia thử nghiệm từ giai đoạn đầu mang ý nghĩa to lớn. Người bệnh ung thư được tiếp cận thuốc nghiên cứu mới ngay tại Việt Nam, tương đương với bệnh nhân tại Mỹ. Đây cũng là bước tiến quan trọng, khẳng định năng lực nghiên cứu khoa học của Việt Nam, sẵn sàng triển khai các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn sớm.
Theo TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, đây là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A trong thuốc điều trị bệnh lý ung thư đầu tiên tại Việt Nam. Đồng thời cũng là lần đầu tiên một xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được thực hiện tại phòng xét nghiệm trung tâm tại Việt Nam mà không phải chuyển về phòng xét nghiệm ở nước ngoài. Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và TAMRI đã chuẩn bị, đầu tư lớn về nhân sự, thiết bị, máy móc, quy trình làm việc. Đội ngũ bác sĩ bệnh viện chủ động tham gia dự án từ thời điểm đầu, phối hợp cùng các chuyên gia tại Mỹ để xây dựng đề cương nghiên cứu, đầu tư và tiếp nhận chuyển giao công nghệ.
Bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh, cho biết: "Sự tham gia dự án VISTA-1 của Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và TAMRI thể hiện cam kết tiên phong ứng dụng những tiến bộ khoa học kỹ thuật mới nhất, nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho người dân Việt Nam. Dự án mở ra cơ hội tiếp cận phương pháp điều trị ung thư tiên tiến, đồng thời thiết lập cơ sở dữ liệu điều trị trên người Việt Nam, góp phần hoàn thiện hồ sơ thuốc mới và rút ngắn thời gian cấp phép lưu hành thuốc trong tương lai."
Dự án VISTA-1 được phát triển bởi nhóm các chuyên gia danh tiếng, bao gồm GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn, Giáo sư Y khoa danh dự Joseph D Grant tại trường Đại học Y Stanford; Tiến sĩ Klaus Klumpp, nhà nghiên cứu sinh học phân tử và các thuốc phát minh của các hãng dược nổi tiếng thế giới, đồng sáng lập kiêm Chủ tịch Riboscience; TS Mark Smith, Trưởng khoa Hóa dược Đại học Stanford mang lại giải pháp đột phá khi sử dụng cơ chế miễn dịch để điều trị ung thư giai đoạn cuối và không còn đáp ứng với các phương pháp hiện tại.
GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn cho biết ông đánh giá hạ tầng, sự chuyên nghiệp và chuyên sâu của Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh “ngang tầm quốc tế”, đủ năng lực thực hiện các thử nghiệm lâm sàng thành công. “Đây là hợp tác tuyệt vời trong nghiên cứu phát triển thuốc, và sẽ là điểm khởi đầu cho rất nhiều dự án nghiên cứu quan trọng khác trong tương lai với Tâm Anh”, GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn nhấn mạnh.
