Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Navacarzol vi phạm chất lượng
Theo đó, Cục Quản lý dược quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14. (Quyết định cấp: Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày 12/6/2014 của Cục Quản lý Dược).
Cơ sở đăng ký là công ty TNHH Sản xuất Dược phẩm Medlac Pharma Italy (địa chỉ: Khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ Cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, Hà Nội).
Cơ sở sản xuất: Industria Farmacéutica Nova Argentia S.p.A.; địa chỉ: Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI), Italy.
Lý do thu hồi: Thuốc có 2 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo các công văn số 11444/QLD-CL ngày 24/7/2020, Công văn số 2984/QLD- CL ngày 19/4/2022 của Cục Quản lý Dược.
Được biết, thuốc viên nén Navacarzol có tác dụng điều trị một số rối loạn tuyến giáp đi kèm với cường giáp.
Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc Navacarzol, số đăng ký VN- 17813-14 nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành 24/11/2022.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý dược yêu cầu giám đốc sở y tế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc thực hiện quyết định thu hồi thuốc nêu trên.
