Vaccine “Made in Việt Nam”: Tiến dần tới chủ động nguồn cung

Theo Bộ Y tế, đến nay, cả nước có 2 nhà sản xuất đang nghiên cứu, phát triển vaccine phòng Covid-19.

Vaccine Nanocovax của Công ty CP Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3. Trong những ngày qua, Học viện Quân y đã tiêm thử nghiệm cho các tình nguyện viên độ tuổi từ 18.

Theo đề cương nghiên cứu, giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm trên khoảng 13.000 tình nguyện viên tại nhiều tỉnh, thành như Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang… Ở phía Bắc, Học viện Quân y sẽ làm đầu mối triển khai tại Bệnh viện Quân y 103 và TTYT dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương. Khu vực phía Nam sẽ do Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh phụ trách chuyên môn, phối hợp với TTYT dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai.

Tại Học viện Quân y hiện đã có hơn 6.000 tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm, trong đó hơn 600 người đã được khám sàng lọc sức khỏe đủ điều kiện tham gia. Trước mắt, trong giai đoạn đầu của TNLS giai đoạn 3, Học viện Quân y sẽ tiêm thử nghiệm cho 1.000 người. Theo Học viện Quân y, trước đó, ở giai đoạn 1 và 2 của nghiên cứu TNLS vaccine Nano Covax, 100% người tiêm sinh miễn dịch, được bảo vệ trước tấn công của virus SARS-CoV-2.

Trong nghiên cứu TNLS giai đoạn 3, vaccine Nano Covax được tiêm cho người tình nguyện từ 18 tuổi, và không giới hạn độ tuổi tối đa của người tham gia TNLS. Hiện, người cao tuổi nhất đăng ký tiêm TNLS giai đoạn 3 là 83 tuổi. Vaccine Nano Covax cũng sẽ được tiêm cho người tình nguyện có bệnh mãn tính như: Tăng huyết áp, đái tháo đường (bệnh trong giai đoạn ổn định, không tiêm khi đang trong giai đoạn cấp tính) để đánh giá kết quả về sinh miễn dịch, phản ứng sau tiêm…

Kết quả TNLS giai đoạn 3 là cơ sở để Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp, tiêm rộng rãi cho người dân phòng dịch Covid-19, dự kiến vào quý IV năm nay. Trước đó, trong buổi thăm, làm việc tại Học viện Quân y, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ yêu cầu Học viện Quân y tiếp tục phối hợp chặt chẽ với các bộ, ngành liên quan khẩn trương đẩy nhanh triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax, phấn đấu có kết quả sớm để có vaccine phòng bệnh cho cộng đồng.

Tuy nhiên, yêu cầu khi sản xuất, vaccine phải bảo đảm vượt trội về thời gian sinh ra kháng thể, với số ngày ngắn nhất; giảm thiểu tác dụng phụ ở mức thấp nhất, đặc biệt với người có thể trạng yếu, bệnh nền; đồng thời, phải có khả năng đề kháng và tiêu diệt được các biến chủng sau này. Ngoài ra, vaccine COVIVAC của Viện Vaccine và sinh phẩm Nha Trang, hiện đang được TNLS giai đoạn 1 và chuẩn bị chuyển tiếp nghiên cứu giai đoạn 2 tại Thái Bình.

Theo Bộ Y tế, vaccine COVIVAC dự kiến quy mô sản xuất khoảng 6 triệu liều/ năm và có thể nâng công suất khi được đầu tư. Trong khi đó với vaccine Nanocovax dự kiến quy mô sản xuất khoảng 20 - 30 triệu liều năm, Công ty CP Công nghệ sinh học Dược Nanogen có thể nâng công suất khi được đầu tư.

Sắp có loại vaccine chỉ cần tiêm một liều

Thông tin từ Cục Khoa học & Công nghệ (Bộ Y tế), một DN Việt Nam đã thảo luận, đàm phán với Nhà sản xuất Hoa Kỳ về điều kiện chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Covid-19 từ tinh chất mRNA. Được biết, loại vaccine này chỉ cần tiêm một liều duy nhất 5 mg, có khả năng bảo vệ cao (dựa trên kết quả TNLS giai đoạn 1, 2), có nhiệt độ bảo quản 20 - 80 độ C, hiện tại vaccine đã kết thúc thử nghiệm giai đoạn 1, 2).

Nhà máy đầu tiên theo chuẩn công nghệ của nhà sản xuất sẽ nâng công suất 100 - 200 triệu liều/ năm, dự định bắt đầu sản xuất từ cuối năm 2021 hoặc quý I/2022. Ngoài ra, Công ty TNHH MTV Vaccine và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) cũng đang xúc tiến đàm phán với đối tác Nhật Bản để tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine cho Việt Nam.

Bên cạnh đó, VABIOTECH đã ký thỏa thuận với Quỹ đầu tư trực tiếp của Liên bang Nga về việc đóng ống vaccine phòng Covid-19 Sputnik-V từ bán thành phẩm với quy mô 5 triệu liều/tháng bắt đầu từ tháng 7/2021, tiến tới chuyển giao công nghệ sản xuất với quy mô 100 triệu liều/năm.

Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long, vaccine là vũ khí quan trọng nhằm đưa cuộc sống trở lại được bình thường. Vì vậy Bộ Chính trị đã có chủ trương trong vấn đề về nhập khẩu, nghiên cứu, sản xuất, chuyển giao công nghệ đối với vaccine.

Cùng với việc tạo điều kiện tối đa, giải quyết nhanh gọn thủ tục để DN, địa phương nhập khẩu vaccine, Việt Nam cũng đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước. Việt Nam là một trong 4 quốc gia đầu tiên trên thế giới phân lập được virus SARS-CoV-2, mở đường cho nghiên cứu, sản xuất vaccine, và nhiều triển vọng khả quan để người dân sớm được dùng vaccine nội địa.

Ngoài ra, Bộ Y tế đã làm việc với nhiều đối tác nước ngoài, đàm phán mua bản quyền vaccine, chuyển giao công nghệ để Việt Nam có được vaccine trong thời gian sớm nhất và tự chủ được nguồn vaccine sử dụng trong nước.

Mới đây, Bộ Y tế đã đàm phán với Tập đoàn Johnson & Johnson với mong muốn đơn vị này chuyển giao công nghệ để thiết lập nhà máy sản xuất vaccine tại Việt Nam. Theo Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long, hiện nay rất nhiều tập đoàn lớn của Vệt Nam muốn tham gia vào chuỗi cung ứng vaccine toàn cầu. Việt Nam cũng là 1 trong hơn 40 quốc gia có thể sản xuất được vaccine phục vụ nhu cầu tiêm chủng của người dân, do đó kinh nghiệm sản xuất vaccine của các nhà máy của Việt Nam được đảm bảo. Hệ thống quản lý quốc gia về vaccine (NRA) của Việt Nam cũng đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn.

Phía Johnson & Johnson cam kết sau cuộc làm việc với Bộ Y tế, sẽ nỗ lực triển khai các giải pháp để thúc đẩy nhanh quá trình cung ứng qua cơ chế COVAX, để Việt Nam có vaccine của Johnson & Johnson sớm nhất. Tuy nhiên, Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long cũng cho rằng, để đảm bảo an ninh vaccine, một trong những vấn đề rất quan trọng đó chính là đảm bảo nguồn tài chính vững bền cho vaccine. Vì vậy, Bộ trưởng mong muốn, cộng đồng người dân, chính quyền, DN tiếp tục ủng hộ Quỹ Vaccine.

Việt Nam đã tự sản xuất được nhiều loại vaccine đưa vào phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng góp phần thanh toán và đẩy lùi nhiều dịch bệnh nguy hiểm. Đây là tiền đề cho việc sản xuất thành công vaccine Covid-19. Thực tế, việc nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 gặp nhiều khó khăn, thách thức, song đây là con đường tất yếu chúng ta phải đi nếu muốn chủ động nguồn cung cấp vaccine phục vụ người dân. Thời gian qua, Bộ Y tế và các cơ quan quản lý Nhà nước đã tạo mọi điều kiện về thủ tục hành chính để các đơn vị tiến hành sản xuất vaccine một cách thuận lợi nhất. Chúng ta hoàn toàn có thể kỳ vọng vào vaccine “made in Việt Nam” bởi hiện tại, mọi thứ vẫn đang diễn ra tốt đẹp. Cố vấn cao cấp Trung tâm Đáp ứng khẩn cấp các sự kiện y tế công cộng, PGS TS. Trần Đắc Phu

Sự thành công của một loại vaccine không chỉ phụ thuộc nhà sản xuất, nhà nghiên cứu, nhà quản lý mà còn phụ thuộc cộng đồng xã hội. Vì vậy, chúng tôi kêu gọi sự chung tay của xã hội, của tất cả người dân với ngành y tế để có một chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trước hết phải an toàn, đảm bảo tính hiệu quả để sớm có sản phẩm vaccine do Việt Nam sản xuất phục vụ cộng đồng. Phó Cục trưởng Cục KHCN&ĐT (Bộ Y tế), TS Nguyễn Ngô Quang