Việt Nam tuyển 120 tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 thứ 2

Đây là vaccine phòng Covid-19 thứ hai của Việt Nam được tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Ngay trong sáng 21/1, tại Đại học Y Hà Nội đã có đông đảo người tình nguyện đăng ký tham gia tiêm thử nghiệm vaccine Covivac ngừa Covid-19.

Vaccine Covivac là vaccine phòng bệnh Covid-19 do Viện vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất. Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Từ tháng 5/2020, vaccine Covivac đã được IVAC bắt đầu thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam. Kết quả cho thấy, tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người. 

Ngày 19/1/2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Trong đó, thử nghiệm giai đoạn 1 được thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội và có sự phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương.

Cụ thể, Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là tổ chức đạt tiêu chuẩn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

TS Dương Hữu Thái-Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, dự kiến, việc nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm, trong đó có 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều 1mcg, 3mcg, 10mcg và 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg có bổ sung tá chất và 1 nhóm giả dược (placebo).

Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2/2021.

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày thứ 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ được tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.“Nếu các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thuận lợi, cho kết quả tốt, vaccine Covivac được cấp phép, đi vào sản xuất đầu năm 2022 với công suất ban đầu khoảng 60 triệu liều/năm, giá thành phù hợp”- TS Dương Hữu Thái cho hay

GS.TS Đặng Đức Anh - Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư cho hay, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy vaccine Covivac có đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn ở các liều kháng nguyên khác nhau. Chất lượng vaccine sử dụng cho đợt thử nghiệm lâm sàng này đã được kiểm định, cho kết quả tốt.

Cũng theo GS.TS Đặng Đức Anh, công nghệ sản xuất vaccine Covivac khác với công nghệ của vaccine Nanocovax do Nanogen sản xuất. Mỗi công nghệ có hàm lượng kháng nguyên khác nhau, trong đó Nanocovax có hàm lượng kháng nguyên cao hơn. “Tuy nhiên, điều này không ảnh hưởng đến tính chất của kháng nguyên cũng như hiệu quả của vaccine. Mục đích cuối cùng vẫn là có những vaccine đảm bảo đáp ứng miễn dịch, chống lại virus SARS-CoV-2”, GS.TS Đặng Đức Anh nhấn mạnh.

Covivac là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Tại lễ khởi động, đại diện Bộ Y tế và đơn vị thực hiện nghiên cứu cũng khẳng định vấn đề an toàn sẽ được đặt lên hàng đầu quá trình nghiên cứu, thử nghiệm vaccine Covid-19.