Sở Y tế Hà Nội đã có Công văn số 4362/SYT-NVD về việc thu hồi thuốc Batiwell.
Thực hiện công văn số 9586/QLD-CL ngày 28/9/2022 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi thuốc không đạt chất lượng. Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc Dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), SDK: VD-31011-18, Lô SX: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024, Công ty CP 23/9 sản xuất. Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).
Theo đó, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Công ty CP Dược phẩm Việt Nga thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định tại công văn số 9586/QLD-CL.
Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), SDK: VD-31011-18, Lô SX: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024 của các đơn vị.
Các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, cơ sở y tế ngoài công lập, DN kinh doanh thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Phòng y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có).
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hà Nội đăng thông tin và phối hộp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng.
Trước đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có Công văn số 9586/QLD-CL về việc thu hồi thuốc không đạt chất lượng.
Căn cứ Công văn số 1309/KNTMPTP-KHTCKT ngày 15/9/2022 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm TP Hà Nội gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 2580/KNT-22 ngày 15/9/2022 về thuốc dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), số GĐKLH: VD-31011-18, số kiểm soát: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024 do Công ty CP 23/9 sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm TP Hà Nội lấy tại Công ty CP Dược phẩm Việt Nga (6A ngách 374 đường Ầu Cơ, phường Nhật Tân, Tây Hồ, Hà Nội). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều thể tích và Độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).
Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), số GĐKLH: VD-31011-18, số kiểm soát: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024 do Công ty CP 23/9 sản xuất.
Công ty CP 23/9 phối hợp với nhà phân phối phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc về việc thu hồi lô thuốc dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), số GĐKLH: VD-31011-18, số kiểm soát: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024 do Công ty CP 23/9 sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Sở Y tế các tỉnh TP trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở. Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty 23/9 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
