Để đảm bảo cung ứng thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat cho phẫu thuật tim mạch, ngày 14/8/2022, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 7779/QLD-KD đề nghị các cơ sở khám chữa bệnh, Sở Y tế cần chủ động lập dự trù và liên hệ cơ sở nhập khẩu để đặt hàng và mua sắm kịp thời. Đồng thời, đề nghị các cơ sở nhập khẩu thuốc chủ động và khẩn trương hoàn thiện hồ sơ và thủ tục liên quan để nhanh chóng nhập khẩu thuốc.
Ngày 17/8, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế nhận được báo cáo của Công ty CP Xuất nhập khẩu Y tế Thái An về việc Công ty đã nỗ lực trong việc liên hệ, đặt hàng với nhà sản xuất và đã tiến hành nhập khẩu được 28.000 ống thuốc tiêm Prosulf 10mg/ml (chứa hoạt chất Protamin sulfat) để cung ứng cho nhu cầu của các cơ sở khám chữa bệnh.
Do protamin là thuốc hiếm, Cục Quản lý Dược khuyến cáo các cơ sở khám chữa bệnh cần chủ động dự trù, liên hệ và phối hợp với các cơ sở nhập khẩu để chủ động đặt hàng và thực hiện các thủ tục cần thiết cho việc nhập khẩu thuốc, đảm bảo nguồn cung, tránh thiếu hụt thuốc.
Trước đó, ngày 14/8, trước những phản ánh về nguy cơ thiếu hụt nguồn cung ứng thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat (thuốc cầm máu và chống đông tiêu sợi huyết) tại một số cơ sở khám, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương; bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Các cơ sở nhập khẩu thuốc về việc cung ứng thuốc Protamin sulfat.
Cục Quản lý Dược cho biết, Protamin sulfat là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm (quy định tại thông tư số 26/2019/TT-BYT ngày 30/8/2019) nên được ưu tiên trong việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành. Tuy nhiên, đến nay chưa có cơ sở nào nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat.
Theo thông tin từ các cơ sở nhập khẩu, dù số lượng thuốc Protamin sulfat được cấp phép nhập khẩu là theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu nhưng số lượng thuốc Protamin sulfat nhập khẩu vào Việt Nam sắp tới vẫn có thể thiếu do nhu cầu tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại.
Lý do chính của việc này là do Protamin sulfat là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực với nhu cầu không nhiều. Vì vậy, nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng từ các cơ sở khác. Trong khi đó, các cơ sở nhập khẩu của Việt Nam sau khi nhận được dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài.
Do đó, trường hợp không chủ động, kịp thời đặt hàng từ các cơ sở khám chữa bệnh với các cơ sở nhập khẩu thuốc và từ cơ sở nhập khẩu thuốc với các nhà cung cấp thuốc nước ngoài thì có thể dẫn đến việc có khoảng thời gian thiếu thuốc tạm thời khi cơ sở nhập khẩu của Việt Nam đặt hàng. Nhưng các nhà cung cấp thuốc nước ngoài không còn đủ hàng dự trữ để cung ứng theo yêu cầu cho thị trường Việt Nam. Đồng thời, nếu chờ để sản xuất thêm thì cũng mất thời gian khá dài (khoảng vài tháng).
