Việt Nam sản xuất kit test trên quy mô đại trà
Để đối phó với dịch Covid-19, Việt Nam đã có nhiều công trình nghiên cứu các loại kit test nhanh virus SARS-CoV-2, trong đó bộ sinh phẩm real-time RT-PCR do Học viện Quân y phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện (công bố ngày 5/3) đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành để sản xuất hàng loạt tại Việt Nam.
Được biết, bộ kit này sử dụng kỹ thuật sinh học phân tử (RT-PCR và realtime RT-PCR), sản xuất trên dây chuyền tiêu chuẩn ISO 13485, Labo kiểm định tiêu chuẩn ISO Class 8. Bộ kít được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y.
Kết quả cho thấy, các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do Trung tâm dự phòng và kiểm soát bệnh tật của Mỹ (US CDC) và WHO sản xuất. Kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư, đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm, tương thích với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế trong nước đều cho kết quả chính xác 100% ở tất cả các lần thử nghiệm.
Viện Vệ sinh Dịch tễ T.Ư khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện virus Sars-CoV-2. Thời gian phát hiện virus trong khoảng 2 tiếng. Đây thực sự là niềm tự hào của các nhà khoa học Việt Nam và là “vũ khí” giúp cho Việt Nam chủ động hơn trong cuộc chiến chống lại dịch bệnh Covid-19.
Chia sẻ về bộ kit này, Giám đốc Học viện Quân Y Đỗ Quyết khẳng định: “Bộ kit đảm bảo về chất lượng, độ nhạy, tính ổn định tương đương với các bộ kit quốc tế nhập về Việt Nam”. Trong khi đó, Giám đốc Công ty cổ phần công nghệ Việt Á Phan Quốc Việt cho hay, kể từ khi chính thức công bố bộ kit mới, đơn vị đã có hơn 10 nước trên thế giới như Bỉ, Australia, Ba Lan, Ukraine, Phần Lan, Nigeria, Nam Phi, Campuchia, Thổ Nhĩ Kỳ, Ireland và một số nhóm muốn xuất qua Đức, Italia… đặt vấn đề mua bộ Kit. Trong tuần qua, công ty đã sản xuất trên quy mô đại trà khoảng 5.000 kit test SARS-CoV-2.
Tuy nhiên, hiện nay, Việt Nam đã bước vào giai đoạn 2 của cuộc chiến chống Covid-19, phức tạp và nhiều khó khăn hơn nhiều so với giai đoạn trước. Việt Nam đã xây dựng 5 kịch bản với 5 cấp độ dịch, trong đó cấp độ xấu với số ca nhiễm lên tới trên 1.000 ca nhiễm.
Trong khi đó, TS Hoàng Vũ Mai Phương - Trưởng Khoa Virus, Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư cho rằng, với kỹ thuật xét nghiệm hiện nay của Việt Nam (kỹ thuật sinh học phân tử - RT-PCR và realtime RT-PCR), nếu dịch phát triển đến cấp độ 1.000 ca nhiễm thì vô cùng khó khăn và gần như không thể đáp ứng xét nghiệm.
Có sự khác biệt giữa kit test của Việt Nam và Hàn Quốc
Thực tế, hiện nay, Việt Nam đang áp dụng kỹ thuật chẩn đoán tiên tiến RT-PCR và realtime RT-PCR cho kết quả sau 24 - 48 giờ. Điều này liên quan tới kỹ thuật xét nghiệm. Có thể thấy rằng, kỹ thuật xét nghiệm của Việt Nam cho độ chính xác cao lên đến 100% nhưng dùng sức người nhiều. Dù đã nghiên cứu sản xuất thành công bộ kit test, nếu đưa vào sản xuất, công suất có thể đáp ứng 10.000 bộ/ngày, thậm chí gấp 3 là có thật, nhưng năng lực xét nghiệm cho kết quả thì khó đáp ứng do lực lượng chuyên môn không đủ.
Chưa kể là để thực hiện thí nghiệm sinh học phân tử, đòi hỏi cơ sở vật chất trang thiết bị tương đối hiện đại (tối thiểu là cần máy ly tâm lạnh, tủ hút tiêu chuẩn an toàn sinh học cao, máy qPCR), trong khi cả nước chỉ có 30 đơn vị có trang thiết bị đáp ứng được kỹ thuật sinh học phân tử (RT-PCR và realtime RT-PCR).
Trước thực tế đó, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã đề nghị phía Hàn Quốc hỗ trợ cho Việt Nam các sinh phẩm, kit chẩn đoán nhanh, trang thiết bị xét nghiệm nhằm rút ngắn thời gian xét nghiệm, ứng phó kịp thời nếu xảy ra tình huống dịch trên diện rộng.
“Việc Việt Nam quyết định tìm kiếm sự hỗ trợ kit chẩn đoán nhanh từ Hàn Quốc là để đáp ứng giai đoạn mới của dịch Covid-19 tại Việt Nam, khi ca bệnh tăng về số lượng và dịch lan trên diện rộng, nguồn lây lan khó kiểm soát” - Thứ trưởng Nguyễn Thanh Long cho hay.
Theo Bộ Y tế, kit test của Việt Nam và Hàn Quốc có sự khác nhau. Kit test của Hàn Quốc là kit test nhanh tuy độ chính xác không cao, nhưng do dùng máy móc can thiệp, có thể lấy nhiều mẫu trong thời gian ngắn cho kết quả nhanh hơn. Do vậy, mẫu test nhanh này áp dụng phù hợp vào các trường hợp khẩn cấp cần xác định để khoanh vùng cách ly ngay. Trong khi đó, kit test của Việt Nam mặc dù có độ chính xác cao nhưng cần dùng sức người nhiều và cơ sở vật chất trang thiết bị tương đối hiện đại, khó phù hợp với việc xét nghiệm đại trà với quy mô lớn.
Tuy nhiên, theo PGS.TS Lê Thị Quỳnh Mai - Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư, hiện nay, trên thế giới có rất nhiều nước sản xuất test kit. Tất cả hệ thống chẩn đoán hiện nay đều dựa trên kỹ thuật và sinh học phân tử, đều giống nhau về phương pháp. Chỉ có điều, từ xét nghiệm đó, người ta sản xuất ra nhiều kiểu, nhiều dạng khác nhau. Kể cả ở Hàn Quốc cũng có rất nhiều loại test khác nhau, chứ không phải một vài test. Nên để so sánh giữa kit test của Hàn Quốc với kit test của Việt Nam sẽ rất khó.
