Trình bày tờ trình Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, Luật Dược năm 2016 đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Luật đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân cơ bản đã được đảm bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 3,5/5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Sau hơn 7 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng. Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập. Cụ thể, một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính. Một số quy định về quản lý đến chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý. Một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới. Một số quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn cũng như pháp luật về giá mới được ban hành. Một số quy định về kinh doanh, loại hình kinh doanh dược cần điều chỉnh để đáp ứng sự phát triển và xu thế hội nhập.
Bộ trưởng Bộ Y tế khẳng định, để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết. Việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc. Trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.
Đồng thời, hiện một số Luật mới được Quốc hội thông qua như Luật Đấu thầu, Luật Giá, Luật Giao dịch điện tử... có tác động trực tiếp đến lĩnh vực dược. Để thực hiện các đường lối, chủ trương của Đảng, Nhà nước và bảo đảm đồng bộ, thống nhất trong hệ thống pháp luật, việc rà soát, hoàn thiện các văn bản quy phạm pháp luật về dược là cần thiết.
Thẩm tra sơ bộ Dự án Luật, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, hồ sơ Dự án Luật được Chính phủ chuẩn bị nghiêm túc, công phu. Để hồ sơ Dự án Luật hoàn thiện hơn khi trình Quốc hội, đề nghị Chính phủ, Cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục chỉnh sửa, bổ sung; đánh giá tác động kỹ lưỡng, đầy đủ, khách quan hơn ưu điểm, hạn chế của từng giải pháp, nêu rõ tính khả thi của giải pháp được lựa chọn và biện pháp khắc phục các tác động tiêu cực của phương án đó.
Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh cho biết, Thường trực Ủy ban Xã hội thấy rằng, việc sửa đổi toàn diện Luật Dược 2016 là cần thiết. Tuy nhiên, trong bối cảnh Chính phủ chưa thể sửa đổi toàn diện ngay Luật Dược năm 2016 trong năm 2024, Thường trực Ủy ban Xã hội thống nhất chỉ sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật để giải quyết ngay một số tồn tại hiện hữu, ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc của Nhân dân, trong đó, tập trung sửa đổi những nội dung đã chín, đã rõ, đã được khẳng định qua thực tiễn.
Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội nhấn mạnh, thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có tác động trực tiếp, ảnh hưởng đến sức khỏe của người dân; việc quản lý kinh doanh dược cũng tác động trực tiếp đến ngành công nghiệp dược của Việt Nam cũng như an ninh thuốc.
Tổng thể việc sửa đổi lần này tập trung đến vấn đề cải cách thủ tục hành chính theo hướng giảm bớt thủ tục "tiền kiểm", song chưa gắn trách nhiệm cụ thể khi chuyển từ cơ chế "tiền kiểm" sang cơ chế "hậu kiểm". Do đó, Chính phủ, cơ quan chủ trì soạn thảo cần tiếp tục lấy ý kiến sâu rộng của đối tượng chịu tác động, ý kiến của các bộ, ngành, địa phương liên quan đến các nội dung của Dự án Luật, nhất là nội dung mới được cập nhật, để hoàn thiện Hồ sơ dự án Luật; rà soát, nghiên cứu sửa đổi, bổ sung trách nhiệm các bộ, ngành liên quan...
Cho ý kiến tại phiên họp, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ cho biết, đa số thuốc thông thường Việt Nam sản xuất được nhưng 90% nguyên liệu để sản xuất phải nhập khẩu. Trong khi đó, thuốc đặc trị, thiết yếu vẫn phải nhập khẩu. Do đó, việc phát triển ngành dược vừa là phát triển kinh tế, đồng thời liên quan đến chăm sóc, bảo vệ sức khỏe người dân, cần phải được quan tâm đặc biệt và có chính sách để thúc đẩy.
Chủ tịch Quốc hội đề nghị Bộ Y tế, Ủy ban Xã hội của Quốc hội rà soát lại Quyết định của Thủ tướng Chính phủ về Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 để luật hóa một số chính sách nhằm thúc đẩy ngành dược phát triển.
Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ cũng cho rằng, cần có chính sách ưu đãi đối với các doanh nghiệp sản xuất dược công nghệ cao thông qua các quy định cho phép các thuốc này có lộ trình giảm giá thuốc, tăng tỷ lệ trích quỹ nghiên cứu phát triển đối với các doanh nghiệp dược đầu tư và nghiên cứu phát triển thuốc mới; thúc đẩy liên doanh, hợp tác với nước ngoài thành lập chuỗi, đặc biệt là hoạt động chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
Đồng thời có cơ chế mua sắm thuốc phù hợp với thuốc phát minh, sản xuất trong nước; chú trọng áp dụng cơ chế tăng giá theo mức độ thực hiện chuyển giao công nghệ phù hợp với kịch bản, lộ trình giảm giá theo số lượng giá trị thuốc phát sinh tại Việt Nam; cập nhật, bổ sung danh mục sản phẩm công nghệ cao đối với sản phẩm thuốc phát minh, vaccine đa giá…
Đồng thời, nên có những trung tâm nghiên cứu và phát triển ngành dược theo quy mô quốc gia do ngành Y tế làm chủ, chủ trì, thể hiện được sự quan tâm, đầu tư của Nhà nước để tạo ra những phát minh, sáng chế cho ngành dược.
